International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients (ICV-DME)
24 de março de 2020 atualizado por: Michael W. Stewart, M.D., Mayo Clinic
International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients - the ICV-DME Study
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of vitrectomy for the treatment of diabetic macular edema.
Diabetes is known to cause retinal blood vessels to leak, leading to swelling of the central retina (macula), and decreased vision.
Removing the vitreous gel with vitrectomy surgery is known to decrease the swelling caused by diabetes.
Diabetic retinopathy is often treated with laser or injections of medicine in to the eye.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Eligible patients will have the following characteristics:
- Background diabetic retinopathy.
- Center involving macular edema with CST > 325 µm as measured by SD-OCT.
- Predominantly intact (80%) ELM and IS/OS lines within 500 µm of the fovea on both horizontal and vertical SD-OCT scans.
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women, > 18 years of age with type 1 or 2 diabetes mellitus diagnosed and treated by an endocrinologist, internist or family medicine physician
- Background diabetic retinopathy
- DME with central subfield thickness (CST) > 325 µm by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- HbA1c level of < 10.0 mg/dl
- Previous cataract surgery with implantation of a stable posterior chamber intraocular lens or a phakic eye with 1+ (out of 4+ scale) or less lens opacification
- Predominantly intact (80%) external limiting membrane (ELM) and photoreceptor inner/outer segment (IS/OS) lines within 500 µm of the fovea on horizontal and vertical SD-OCT scans
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Intraocular anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection within the previous 3 months
- Systemic anti-VEGF or receptor tyrosine kinase inhibitor therapy within the previous 3 months
- Intraocular corticosteroid injection within the previous 6 months
- Peri-ocular corticosteroid injection within the previous 3 months
- Vitreomacular traction on SD-OCT scan (epiretinal membrane is allowed)
- Previous anterior or pars plana vitrectomy
- Glaucoma (IOP of > 21 mmHg or regular use of more than 2 IOP lowering drugs)
- Previous trabeculectomy
- Likelihood of needing intraocular surgery within 6 months
- Hard exudates involving the fovea
- Proliferative diabetic retinopathy with any evidence of retinal traction
- Cataract of grade 2+ or greater.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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average (mean) improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) as measured with Snellen visual acuity
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W Stewart, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-008884
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