International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients (ICV-DME)
24 марта 2020 г. обновлено: Michael W. Stewart, M.D., Mayo Clinic
International Consortium Investigating Early Vitrectomy in Diabetic Macular Edema Patients - the ICV-DME Study
The purpose of this research is to evaluate the effectiveness of vitrectomy for the treatment of diabetic macular edema.
Diabetes is known to cause retinal blood vessels to leak, leading to swelling of the central retina (macula), and decreased vision.
Removing the vitreous gel with vitrectomy surgery is known to decrease the swelling caused by diabetes.
Diabetic retinopathy is often treated with laser or injections of medicine in to the eye.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Eligible patients will have the following characteristics:
- Background diabetic retinopathy.
- Center involving macular edema with CST > 325 µm as measured by SD-OCT.
- Predominantly intact (80%) ELM and IS/OS lines within 500 µm of the fovea on both horizontal and vertical SD-OCT scans.
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women, > 18 years of age with type 1 or 2 diabetes mellitus diagnosed and treated by an endocrinologist, internist or family medicine physician
- Background diabetic retinopathy
- DME with central subfield thickness (CST) > 325 µm by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- HbA1c level of < 10.0 mg/dl
- Previous cataract surgery with implantation of a stable posterior chamber intraocular lens or a phakic eye with 1+ (out of 4+ scale) or less lens opacification
- Predominantly intact (80%) external limiting membrane (ELM) and photoreceptor inner/outer segment (IS/OS) lines within 500 µm of the fovea on horizontal and vertical SD-OCT scans
- Best corrected Snellen visual acuity from 20/40 to 20/280 inclusive.
Exclusion Criteria:
- Intraocular anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection within the previous 3 months
- Systemic anti-VEGF or receptor tyrosine kinase inhibitor therapy within the previous 3 months
- Intraocular corticosteroid injection within the previous 6 months
- Peri-ocular corticosteroid injection within the previous 3 months
- Vitreomacular traction on SD-OCT scan (epiretinal membrane is allowed)
- Previous anterior or pars plana vitrectomy
- Glaucoma (IOP of > 21 mmHg or regular use of more than 2 IOP lowering drugs)
- Previous trabeculectomy
- Likelihood of needing intraocular surgery within 6 months
- Hard exudates involving the fovea
- Proliferative diabetic retinopathy with any evidence of retinal traction
- Cataract of grade 2+ or greater.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
average (mean) improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) as measured with Snellen visual acuity
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael W Stewart, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-008884
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .