Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Ketogenic Diet on Lipoproteins in Refractory Epilepsy (Ketonutri)

28. prosince 2015 aktualizováno: Patricia Azevedo de Lima, University of Sao Paulo

Classic Ketogenic Diet and Modified: Evaluation of the Therapeutic Potential and Impact on the Oxidative Profile, Lipidomic, Inflammatory and Size of Lipoproteins in Children and Adolescents With Refractory Epilepsy

The ketogenic diet is a non-pharmacological treatment prescribed especially for children and indicated in most specialized centers for patients with refractory epilepsy. The composition of the ketogenic diet is based on high-fat, low-carbohydrate, moderate protein content, and the production of ketone bodies is the probable mechanism involved in the control of seizures. The relationship between the treatment of the ketogenic diet and changes in oxidative characteristics, physical and lipid are not well established. Some studies show a significant increase in total cholesterol and triglycerides in children being treated with ketogenic diet, but other studies have shown that changes in lipid profile in the long term do not appear to be significant, beyond the influence of these changes on coronary heart disease are unknown. The studies performed in the last two decades have shown that besides the changes in the lipid profile, oxidative modification of lipoproteins are essential for the initiation and progression of atherosclerosis and physical properties of lipoproteins also appear to be involved in this process, suggesting that the particle size of lipoproteins, through the analysis of subfractions can provide more details of the cardiovascular risk. Thus, this projetct aims to compare the effects of the classical ketogenic diet with the ketogenic diet modified with lower content of saturated fatty acids and a higher content of monounsaturated and polyunsaturated, the oxidative changes of LDL, lipidomic profile, the concentration of antioxidants in production inflammatory cytokines and the subfractions of LDL and HDL in children and adolescents with refractory epilepsy, the clinical effect on controlling epilepsy.

Přehled studie

Detailní popis

Controlled clinical trial composed of children of adolescents aged 1 to 19 years with refractory epilepsy drug polytherapy (antiepileptic drugs). Children of both sexes are being included. The control group receive the diet classical ketogenic while the case group receive the ketogenic diet modified reduction of at least 20% of the supply of saturated fat and increase> 50% of the acid supply monounsaturated fatty, increase> 50% of acid content polyunsaturated fatty and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classical diet used by the control group. Patients are followed in 3 times: baseline, 3 months and 6 months after the intervention.

Exclusion criteria: Children and adolescents who use any type of hormone replacement; Children and adolescents who present diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism; Children and adolescents with acute illnesses such as heart disease and kidney disease that prevent indication of the DC evaluated by medical history and complete physical examination by the neurologist doctor in charge of the clinic.

Outcome Measures:

a. Characterize the sample as the demographics (gender, age), scioeconomic, quality of life and clinical; B. To assess dietary intake through food records; c. Evaluate the anthropometric profile and classify the nutritional status (Z score of body mass index for age [ZBMI / I]); d. Assess body composition (percentage of fat, lean mass, total body water and phase angle); e. Determine the concentration of cholesterol and triglycerides, lipoproteins (TC, TG, LDL and HDL); f. Determine the concentration of apolipoproteins: APOA-1 and APO-B; g. Detect the concentration of ketone bodies in the plasma (β-hydroxybutyrate); H. Detecting LDL (-) and oxidized LDL in plasma; i. To detect anti-LDL autoantibodies (-) and anti-oxLDL autoantibodies in plasma; j. Determine subfractions HDL, LDL and high LDL particle size; k. To evaluate the concentration of non-esterified fatty acids (NEFAs); l. Assess the concentration of fatty acids in plasma; m. To assess the concentration of substances reactive to thiobarbituric acid (TBARS) in plasma.

n. Determine the concentration of antioxidants in plasma: α-tocopherol, beta-carotene and retinol.

O. Determining the lipidomic plasma profile gathering lipid species in more classes associated with the risk of cardiovascular disease; P. Detecting inflammatory markers: Tumor necrosis factor (TNF-α), interleukin (IL-6) in plasma.

Q. Determine the concentration of hepatic enzymes R. Determine the leptin, adiponectin, ghrelin and resistin S. To evaluate the liver ultrasound and carotid ultrasound

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-904
        • Nábor
        • Nagila Raquel Teixeira Damasceno
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Participate in the study children and adolescents of both sexes with age 1-19 years diagnosed with refractory epilepsy drug polytherapy ( antiepileptic drugs ) and indication of treatment with KD .

-

Exclusion Criteria: Children and adolescents who use any type of hormonal replacement ;

  • Children and adolescents who submit diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism ;
  • Children and adolescents showing acute disorders as heart disease and kidney diseases .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group control
classical ketogenic diet
Ketogenic diet with high fat (90%)
Aktivní komparátor: Group case
Group case: modified ketogenic diet to reduce at least 20% saturated fat, up> 50% of the acid supply monounsaturated, increasing> 50% polyunsaturated fatty acid content and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classic diet used by the control group
Ketogenic diet with high fat (90%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioeconomic and clinical profile
Časové okno: average of 3 months
age, income, disease, parent´s education, use of drugs and supplements, type of seizures, questions about quality of life
average of 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index
Časové okno: average of 3 months
BMI according growth charts
average of 3 months
Fat mass
Časové okno: average of 3 months
Fat mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Fat free mass
Časové okno: average of 3 months
fat free mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Phase angle
Časové okno: average of 3 months
phase angle mass by impedance bioeletrical
average of 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessement of food intake
Časové okno: average of 3 months
Food record applied during 3 days to each time
average of 3 months
Ketone bodies
Časové okno: average of 3 months
Concentration of B-hydroxybutirate in plasma. Determination with kit Ranbut (Randox Laboratories Limited, Reino Unido).
average of 3 months
Lipid profile
Časové okno: average of 3 months
Total cholesterol, LDL, HDL, TG
average of 3 months
NEFAS
Časové okno: average of 3 months
Concentration in plasma. Determination with kit NEFAS(Randox Laboratories Limited, Reino Unido)
average of 3 months
LDL oxidized
Časové okno: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Antioxidant
Časové okno: average of 3 months
Determination of antioxidant concentration in plasma by HPLC
average of 3 months
Metabolomic (lipidomic)
Časové okno: average of 3 months
Determination in plasma by mass spectrometry
average of 3 months
Subfractions of Lipoproteins
Časové okno: average of 3 months
Determination in plasma by Lipoprint
average of 3 months
Liver enzymes
Časové okno: average of 3 months
Concentration of AST, ALT, GGT
average of 3 months
Hepatic function
Časové okno: average of 3 months
Ultrasound liver
average of 3 months
Leptin
Časové okno: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Resistin
Časové okno: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariana Baldini Prudencio, Master, Universidade of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenic diet

Předplatit