Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Ketogenic Diet on Lipoproteins in Refractory Epilepsy (Ketonutri)

2015. december 28. frissítette: Patricia Azevedo de Lima, University of Sao Paulo

Classic Ketogenic Diet and Modified: Evaluation of the Therapeutic Potential and Impact on the Oxidative Profile, Lipidomic, Inflammatory and Size of Lipoproteins in Children and Adolescents With Refractory Epilepsy

The ketogenic diet is a non-pharmacological treatment prescribed especially for children and indicated in most specialized centers for patients with refractory epilepsy. The composition of the ketogenic diet is based on high-fat, low-carbohydrate, moderate protein content, and the production of ketone bodies is the probable mechanism involved in the control of seizures. The relationship between the treatment of the ketogenic diet and changes in oxidative characteristics, physical and lipid are not well established. Some studies show a significant increase in total cholesterol and triglycerides in children being treated with ketogenic diet, but other studies have shown that changes in lipid profile in the long term do not appear to be significant, beyond the influence of these changes on coronary heart disease are unknown. The studies performed in the last two decades have shown that besides the changes in the lipid profile, oxidative modification of lipoproteins are essential for the initiation and progression of atherosclerosis and physical properties of lipoproteins also appear to be involved in this process, suggesting that the particle size of lipoproteins, through the analysis of subfractions can provide more details of the cardiovascular risk. Thus, this projetct aims to compare the effects of the classical ketogenic diet with the ketogenic diet modified with lower content of saturated fatty acids and a higher content of monounsaturated and polyunsaturated, the oxidative changes of LDL, lipidomic profile, the concentration of antioxidants in production inflammatory cytokines and the subfractions of LDL and HDL in children and adolescents with refractory epilepsy, the clinical effect on controlling epilepsy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Controlled clinical trial composed of children of adolescents aged 1 to 19 years with refractory epilepsy drug polytherapy (antiepileptic drugs). Children of both sexes are being included. The control group receive the diet classical ketogenic while the case group receive the ketogenic diet modified reduction of at least 20% of the supply of saturated fat and increase> 50% of the acid supply monounsaturated fatty, increase> 50% of acid content polyunsaturated fatty and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classical diet used by the control group. Patients are followed in 3 times: baseline, 3 months and 6 months after the intervention.

Exclusion criteria: Children and adolescents who use any type of hormone replacement; Children and adolescents who present diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism; Children and adolescents with acute illnesses such as heart disease and kidney disease that prevent indication of the DC evaluated by medical history and complete physical examination by the neurologist doctor in charge of the clinic.

Outcome Measures:

a. Characterize the sample as the demographics (gender, age), scioeconomic, quality of life and clinical; B. To assess dietary intake through food records; c. Evaluate the anthropometric profile and classify the nutritional status (Z score of body mass index for age [ZBMI / I]); d. Assess body composition (percentage of fat, lean mass, total body water and phase angle); e. Determine the concentration of cholesterol and triglycerides, lipoproteins (TC, TG, LDL and HDL); f. Determine the concentration of apolipoproteins: APOA-1 and APO-B; g. Detect the concentration of ketone bodies in the plasma (β-hydroxybutyrate); H. Detecting LDL (-) and oxidized LDL in plasma; i. To detect anti-LDL autoantibodies (-) and anti-oxLDL autoantibodies in plasma; j. Determine subfractions HDL, LDL and high LDL particle size; k. To evaluate the concentration of non-esterified fatty acids (NEFAs); l. Assess the concentration of fatty acids in plasma; m. To assess the concentration of substances reactive to thiobarbituric acid (TBARS) in plasma.

n. Determine the concentration of antioxidants in plasma: α-tocopherol, beta-carotene and retinol.

O. Determining the lipidomic plasma profile gathering lipid species in more classes associated with the risk of cardiovascular disease; P. Detecting inflammatory markers: Tumor necrosis factor (TNF-α), interleukin (IL-6) in plasma.

Q. Determine the concentration of hepatic enzymes R. Determine the leptin, adiponectin, ghrelin and resistin S. To evaluate the liver ultrasound and carotid ultrasound

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-904
        • Toborzás
        • Nagila Raquel Teixeira Damasceno
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Participate in the study children and adolescents of both sexes with age 1-19 years diagnosed with refractory epilepsy drug polytherapy ( antiepileptic drugs ) and indication of treatment with KD .

-

Exclusion Criteria: Children and adolescents who use any type of hormonal replacement ;

  • Children and adolescents who submit diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism ;
  • Children and adolescents showing acute disorders as heart disease and kidney diseases .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group control
classical ketogenic diet
Étrend-kiegészítő: ketogenic diet
Ketogenic diet with high fat (90%)
Aktív összehasonlító: Group case
Group case: modified ketogenic diet to reduce at least 20% saturated fat, up> 50% of the acid supply monounsaturated, increasing> 50% polyunsaturated fatty acid content and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classic diet used by the control group
Étrend-kiegészítő: ketogenic diet
Ketogenic diet with high fat (90%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Socioeconomic and clinical profile
Időkeret: average of 3 months
age, income, disease, parent´s education, use of drugs and supplements, type of seizures, questions about quality of life
average of 3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Mass Index
Időkeret: average of 3 months
BMI according growth charts
average of 3 months
Fat mass
Időkeret: average of 3 months
Fat mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Fat free mass
Időkeret: average of 3 months
fat free mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Phase angle
Időkeret: average of 3 months
phase angle mass by impedance bioeletrical
average of 3 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessement of food intake
Időkeret: average of 3 months
Food record applied during 3 days to each time
average of 3 months
Ketone bodies
Időkeret: average of 3 months
Concentration of B-hydroxybutirate in plasma. Determination with kit Ranbut (Randox Laboratories Limited, Reino Unido).
average of 3 months
Lipid profile
Időkeret: average of 3 months
Total cholesterol, LDL, HDL, TG
average of 3 months
NEFAS
Időkeret: average of 3 months
Concentration in plasma. Determination with kit NEFAS(Randox Laboratories Limited, Reino Unido)
average of 3 months
LDL oxidized
Időkeret: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Antioxidant
Időkeret: average of 3 months
Determination of antioxidant concentration in plasma by HPLC
average of 3 months
Metabolomic (lipidomic)
Időkeret: average of 3 months
Determination in plasma by mass spectrometry
average of 3 months
Subfractions of Lipoproteins
Időkeret: average of 3 months
Determination in plasma by Lipoprint
average of 3 months
Liver enzymes
Időkeret: average of 3 months
Concentration of AST, ALT, GGT
average of 3 months
Hepatic function
Időkeret: average of 3 months
Ultrasound liver
average of 3 months
Leptin
Időkeret: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Resistin
Időkeret: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mariana Baldini Prudencio, Master, Universidade of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Faculdade de Saúde Pública USP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ketogenic diet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel