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Impact of Ketogenic Diet on Lipoproteins in Refractory Epilepsy (Ketonutri)

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Patricia Azevedo de Lima, University of Sao Paulo

Classic Ketogenic Diet and Modified: Evaluation of the Therapeutic Potential and Impact on the Oxidative Profile, Lipidomic, Inflammatory and Size of Lipoproteins in Children and Adolescents With Refractory Epilepsy

The ketogenic diet is a non-pharmacological treatment prescribed especially for children and indicated in most specialized centers for patients with refractory epilepsy. The composition of the ketogenic diet is based on high-fat, low-carbohydrate, moderate protein content, and the production of ketone bodies is the probable mechanism involved in the control of seizures. The relationship between the treatment of the ketogenic diet and changes in oxidative characteristics, physical and lipid are not well established. Some studies show a significant increase in total cholesterol and triglycerides in children being treated with ketogenic diet, but other studies have shown that changes in lipid profile in the long term do not appear to be significant, beyond the influence of these changes on coronary heart disease are unknown. The studies performed in the last two decades have shown that besides the changes in the lipid profile, oxidative modification of lipoproteins are essential for the initiation and progression of atherosclerosis and physical properties of lipoproteins also appear to be involved in this process, suggesting that the particle size of lipoproteins, through the analysis of subfractions can provide more details of the cardiovascular risk. Thus, this projetct aims to compare the effects of the classical ketogenic diet with the ketogenic diet modified with lower content of saturated fatty acids and a higher content of monounsaturated and polyunsaturated, the oxidative changes of LDL, lipidomic profile, the concentration of antioxidants in production inflammatory cytokines and the subfractions of LDL and HDL in children and adolescents with refractory epilepsy, the clinical effect on controlling epilepsy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Controlled clinical trial composed of children of adolescents aged 1 to 19 years with refractory epilepsy drug polytherapy (antiepileptic drugs). Children of both sexes are being included. The control group receive the diet classical ketogenic while the case group receive the ketogenic diet modified reduction of at least 20% of the supply of saturated fat and increase> 50% of the acid supply monounsaturated fatty, increase> 50% of acid content polyunsaturated fatty and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classical diet used by the control group. Patients are followed in 3 times: baseline, 3 months and 6 months after the intervention.

Exclusion criteria: Children and adolescents who use any type of hormone replacement; Children and adolescents who present diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism; Children and adolescents with acute illnesses such as heart disease and kidney disease that prevent indication of the DC evaluated by medical history and complete physical examination by the neurologist doctor in charge of the clinic.

Outcome Measures:

a. Characterize the sample as the demographics (gender, age), scioeconomic, quality of life and clinical; B. To assess dietary intake through food records; c. Evaluate the anthropometric profile and classify the nutritional status (Z score of body mass index for age [ZBMI / I]); d. Assess body composition (percentage of fat, lean mass, total body water and phase angle); e. Determine the concentration of cholesterol and triglycerides, lipoproteins (TC, TG, LDL and HDL); f. Determine the concentration of apolipoproteins: APOA-1 and APO-B; g. Detect the concentration of ketone bodies in the plasma (β-hydroxybutyrate); H. Detecting LDL (-) and oxidized LDL in plasma; i. To detect anti-LDL autoantibodies (-) and anti-oxLDL autoantibodies in plasma; j. Determine subfractions HDL, LDL and high LDL particle size; k. To evaluate the concentration of non-esterified fatty acids (NEFAs); l. Assess the concentration of fatty acids in plasma; m. To assess the concentration of substances reactive to thiobarbituric acid (TBARS) in plasma.

n. Determine the concentration of antioxidants in plasma: α-tocopherol, beta-carotene and retinol.

O. Determining the lipidomic plasma profile gathering lipid species in more classes associated with the risk of cardiovascular disease; P. Detecting inflammatory markers: Tumor necrosis factor (TNF-α), interleukin (IL-6) in plasma.

Q. Determine the concentration of hepatic enzymes R. Determine the leptin, adiponectin, ghrelin and resistin S. To evaluate the liver ultrasound and carotid ultrasound

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-904
        • Rekrutierung
        • Nagila Raquel Teixeira Damasceno
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: Participate in the study children and adolescents of both sexes with age 1-19 years diagnosed with refractory epilepsy drug polytherapy ( antiepileptic drugs ) and indication of treatment with KD .

-

Exclusion Criteria: Children and adolescents who use any type of hormonal replacement ;

  • Children and adolescents who submit diagnosis of diabetes mellitus and hypothyroidism or hyperthyroidism ;
  • Children and adolescents showing acute disorders as heart disease and kidney diseases .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group control
classical ketogenic diet
Nahrungsergänzungsmittel: ketogenic diet
Ketogenic diet with high fat (90%)
Aktiver Komparator: Group case
Group case: modified ketogenic diet to reduce at least 20% saturated fat, up> 50% of the acid supply monounsaturated, increasing> 50% polyunsaturated fatty acid content and a lower ratio w6 / w3 at least 50% compared to classic diet used by the control group
Nahrungsergänzungsmittel: ketogenic diet
Ketogenic diet with high fat (90%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socioeconomic and clinical profile
Zeitfenster: average of 3 months
age, income, disease, parent´s education, use of drugs and supplements, type of seizures, questions about quality of life
average of 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index
Zeitfenster: average of 3 months
BMI according growth charts
average of 3 months
Fat mass
Zeitfenster: average of 3 months
Fat mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Fat free mass
Zeitfenster: average of 3 months
fat free mass by impedance bioeletrical
average of 3 months
Phase angle
Zeitfenster: average of 3 months
phase angle mass by impedance bioeletrical
average of 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessement of food intake
Zeitfenster: average of 3 months
Food record applied during 3 days to each time
average of 3 months
Ketone bodies
Zeitfenster: average of 3 months
Concentration of B-hydroxybutirate in plasma. Determination with kit Ranbut (Randox Laboratories Limited, Reino Unido).
average of 3 months
Lipid profile
Zeitfenster: average of 3 months
Total cholesterol, LDL, HDL, TG
average of 3 months
NEFAS
Zeitfenster: average of 3 months
Concentration in plasma. Determination with kit NEFAS(Randox Laboratories Limited, Reino Unido)
average of 3 months
LDL oxidized
Zeitfenster: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Antioxidant
Zeitfenster: average of 3 months
Determination of antioxidant concentration in plasma by HPLC
average of 3 months
Metabolomic (lipidomic)
Zeitfenster: average of 3 months
Determination in plasma by mass spectrometry
average of 3 months
Subfractions of Lipoproteins
Zeitfenster: average of 3 months
Determination in plasma by Lipoprint
average of 3 months
Liver enzymes
Zeitfenster: average of 3 months
Concentration of AST, ALT, GGT
average of 3 months
Hepatic function
Zeitfenster: average of 3 months
Ultrasound liver
average of 3 months
Leptin
Zeitfenster: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months
Resistin
Zeitfenster: average of 3 months
Determination in plasma
average of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariana Baldini Prudencio, Master, Universidade of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculdade de Saúde Pública USP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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