A Computerized Intervention for Depression
10. března 2017 aktualizováno: William Stone
The primary purpose of this study is to examine how much change in depressive symptoms will be observed in persons who use an electronic Problem Solving Treatment (imbPST) compared to a control group at pre-, mid-point, and post-test assessments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An interactive multimedia computer-based treatment program was developed to provide an electronic version of problem solving therapy for depression (imbPST). The program was entirely automated and did not require the involvement of a live clinician, even though it was designed to provide a "virtual therapy" experience that feels more like interacting with a person than with a computer. The imbPST program was built to help individuals who did not have access to traditional therapy due the living conditions or individual preferences (e.g. rural, poor and persons desiring privacy or with significant time constraints). This computer-based treatment of depression offered several advantages. It can be used anywhere without a therapist present, and offered a standardized and consistent therapeutic approach.
The aim of this study is to reduce symptoms of depression in subjects through the use of a new, electronic Problem Solving Treatment (imbPST). Adult participants with moderate to severe depression symptoms are randomly assigned to either treatment or a wait-list condition. The Beck Depression Inventory-II was used as the primary outcome measure
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age or older.
- Present symptoms from the following criteria based on the Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR): Major Depressive Episode, Mood Disorder Due to a General Medical Condition and/or Adjustment Disorder with Depressed Mood.
- Depression must be the primary diagnosis and not occur secondary to any another diagnosis such as Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), social phobia, or complicated bereavement, though comorbid diagnoses (e.g., anxiety disorders and PTSD) will not be exclusionary unless they are primary, except as specified below.
- Not receiving psychological treatment (e.g., face to face) at the time of the study.
- Not currently be receiving Problem Solving Treatment in any other context.
- Not reporting/reported suicidal attempts in the year prior to their participation in the study.
- Be able to write and speak English according to Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM test scores)
Exclusion Criteria:
- Current suicidal ideation, history of suicidal attempts or self-injurious behavior at any point during the protocol.
- Have been diagnosed with schizophrenia, bipolar I disorder, with psychosis, other disorder with psychotic symptoms, and/or brain injuries that includes loss of consciousness > 15 minutes and / post-traumatic amnesia of any duration.
- Any history of treatment with anti-psychotic medication.
- A felony conviction.
- Any current or recent (i.e. within the previous 6 months) substance abuse/dependence diagnosis (other than nicotine or caffeine).
- Current psychological treatment (e.g., face to face).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ImbPST
ImbPST Arm: Participants in this arm will interact with imbPST program which provides a simulated therapy session based on the Problem Solving Treatment-Primary Care (PST-PC) treatment manual used in depression clinical trials .
imbPST via a "virtual" therapist (presented via audio and video) provides programmed instructions on the steps and skills of problem solving, emotional support, and tailored feedback to the user's input.
|
|
|
Žádný zásah: Control Group
Control Arm: Participants in this group will not receive any treatment for their depression and their depressive symptoms will be monitored for 6 to 9 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptoms of Depression will be assessed by using the Beck Depression Inventory II
Časové okno: Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Self-report measure for symptoms of depression
|
Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Software usability will be measured by the System Usability Scale
Časové okno: at baseline (week 0),and post-treatment ( week 9)
|
Self-report measure
|
at baseline (week 0),and post-treatment ( week 9)
|
|
Symptoms of Depression will be assessed by using the Hopkins Symptom Checklist 20-item Depression Scale ( Self-report)
Časové okno: Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Self-report measure for symptoms of depression
|
Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Arnau RC, Meagher MW, Norris MP, Bramson R. Psychometric evaluation of the Beck Depression Inventory-II with primary care medical patients. Health Psychol. 2001 Mar;20(2):112-9. doi: 10.1037//0278-6133.20.2.112.
- Hegel, M.T., & Arean, P.A. (2003) Problem-solving Treatment for Primary Care (PST-PC): A Treatment Manual for Depression
- Munoz RF, Cuijpers P, Smit F, Barrera AZ, Leykin Y. Prevention of major depression. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:181-212. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-033109-132040.
- Proudfoot J, Goldberg D, Mann A, Everitt B, Marks I, Gray JA. Computerized, interactive, multimedia cognitive-behavioural program for anxiety and depression in general practice. Psychol Med. 2003 Feb;33(2):217-27. doi: 10.1017/s0033291702007225.
- Heinzelmann PJ, Lugn NE, Kvedar JC. Telemedicine in the future. J Telemed Telecare. 2005;11(8):384-90. doi: 10.1177/1357633X0501100802.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Garbin, M.C. (1988).Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review
- Lipman RS, Covi L, Shapiro AK. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL)--factors derived from the HSCL-90. J Affect Disord. 1979 Mar;1(1):9-24. doi: 10.1016/0165-0327(79)90021-1.
- Thornett AM, Mynors-Wallis LM. Credibility of problem-solving therapy and medication for the treatment of depression among primary care patients. Med Sci Monit. 2002 Mar;8(3):CR193-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .