A Computerized Intervention for Depression
10 marca 2017 zaktualizowane przez: William Stone
The primary purpose of this study is to examine how much change in depressive symptoms will be observed in persons who use an electronic Problem Solving Treatment (imbPST) compared to a control group at pre-, mid-point, and post-test assessments.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An interactive multimedia computer-based treatment program was developed to provide an electronic version of problem solving therapy for depression (imbPST). The program was entirely automated and did not require the involvement of a live clinician, even though it was designed to provide a "virtual therapy" experience that feels more like interacting with a person than with a computer. The imbPST program was built to help individuals who did not have access to traditional therapy due the living conditions or individual preferences (e.g. rural, poor and persons desiring privacy or with significant time constraints). This computer-based treatment of depression offered several advantages. It can be used anywhere without a therapist present, and offered a standardized and consistent therapeutic approach.
The aim of this study is to reduce symptoms of depression in subjects through the use of a new, electronic Problem Solving Treatment (imbPST). Adult participants with moderate to severe depression symptoms are randomly assigned to either treatment or a wait-list condition. The Beck Depression Inventory-II was used as the primary outcome measure
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age or older.
- Present symptoms from the following criteria based on the Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR): Major Depressive Episode, Mood Disorder Due to a General Medical Condition and/or Adjustment Disorder with Depressed Mood.
- Depression must be the primary diagnosis and not occur secondary to any another diagnosis such as Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), social phobia, or complicated bereavement, though comorbid diagnoses (e.g., anxiety disorders and PTSD) will not be exclusionary unless they are primary, except as specified below.
- Not receiving psychological treatment (e.g., face to face) at the time of the study.
- Not currently be receiving Problem Solving Treatment in any other context.
- Not reporting/reported suicidal attempts in the year prior to their participation in the study.
- Be able to write and speak English according to Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM test scores)
Exclusion Criteria:
- Current suicidal ideation, history of suicidal attempts or self-injurious behavior at any point during the protocol.
- Have been diagnosed with schizophrenia, bipolar I disorder, with psychosis, other disorder with psychotic symptoms, and/or brain injuries that includes loss of consciousness > 15 minutes and / post-traumatic amnesia of any duration.
- Any history of treatment with anti-psychotic medication.
- A felony conviction.
- Any current or recent (i.e. within the previous 6 months) substance abuse/dependence diagnosis (other than nicotine or caffeine).
- Current psychological treatment (e.g., face to face).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ImbPST
ImbPST Arm: Participants in this arm will interact with imbPST program which provides a simulated therapy session based on the Problem Solving Treatment-Primary Care (PST-PC) treatment manual used in depression clinical trials .
imbPST via a "virtual" therapist (presented via audio and video) provides programmed instructions on the steps and skills of problem solving, emotional support, and tailored feedback to the user's input.
|
|
|
Brak interwencji: Control Group
Control Arm: Participants in this group will not receive any treatment for their depression and their depressive symptoms will be monitored for 6 to 9 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symptoms of Depression will be assessed by using the Beck Depression Inventory II
Ramy czasowe: Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Self-report measure for symptoms of depression
|
Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Software usability will be measured by the System Usability Scale
Ramy czasowe: at baseline (week 0),and post-treatment ( week 9)
|
Self-report measure
|
at baseline (week 0),and post-treatment ( week 9)
|
|
Symptoms of Depression will be assessed by using the Hopkins Symptom Checklist 20-item Depression Scale ( Self-report)
Ramy czasowe: Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Self-report measure for symptoms of depression
|
Within the first 9 weeks after initiating treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Stone, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Arnau RC, Meagher MW, Norris MP, Bramson R. Psychometric evaluation of the Beck Depression Inventory-II with primary care medical patients. Health Psychol. 2001 Mar;20(2):112-9. doi: 10.1037//0278-6133.20.2.112.
- Hegel, M.T., & Arean, P.A. (2003) Problem-solving Treatment for Primary Care (PST-PC): A Treatment Manual for Depression
- Munoz RF, Cuijpers P, Smit F, Barrera AZ, Leykin Y. Prevention of major depression. Annu Rev Clin Psychol. 2010;6:181-212. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-033109-132040.
- Proudfoot J, Goldberg D, Mann A, Everitt B, Marks I, Gray JA. Computerized, interactive, multimedia cognitive-behavioural program for anxiety and depression in general practice. Psychol Med. 2003 Feb;33(2):217-27. doi: 10.1017/s0033291702007225.
- Heinzelmann PJ, Lugn NE, Kvedar JC. Telemedicine in the future. J Telemed Telecare. 2005;11(8):384-90. doi: 10.1177/1357633X0501100802.
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Garbin, M.C. (1988).Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review
- Lipman RS, Covi L, Shapiro AK. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL)--factors derived from the HSCL-90. J Affect Disord. 1979 Mar;1(1):9-24. doi: 10.1016/0165-0327(79)90021-1.
- Thornett AM, Mynors-Wallis LM. Credibility of problem-solving therapy and medication for the treatment of depression among primary care patients. Med Sci Monit. 2002 Mar;8(3):CR193-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .