Vliv neuromuskulární elektrické stimulace versus cyklický ergometrový trénink v programu plicní rehabilitace (ESNM)
26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest
Cílem této studie je zhodnotit účinnost posilování kvadricepsu neuromuskulární elektrickou stimulací oproti cykloergometru v rámci programu plicní rehabilitace u pacientů s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN podle GOLD s BODE indexem ≥ 5.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii, která srovnává účinnost posilování kvadricepsu s neuromuskulární elektrickou stimulací oproti tréninku na cykloergometru v rámci programu plicní rehabilitace.
Program trvá 3 až 4 týdny. Bude zahrnuto 102 pacientů s diagnózou CHOPN stadia GOLD III a IV a BODE indexem ≥ 5.
Společný program: tréninkový protokol prováděný na běžeckém pásu, rezistenční trénink kvadricepsů, terapeutická výchova pacienta, kolektivní gymnastika, relaxace, sezení psychologická péče, program odvykání kouření a nutriční management v případě potřeby.
Primárním kritériem je test od sezení do stání po dobu jedné minuty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Briançon, France, Francie, 05107
- Centre des maladies respiratoires et allergiques - Les Acacias
-
Morlaix, France, Francie, 29672
- CH de Morlaix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN stadia 3 nebo 4, s BODE indexem ≥ 5
- Hospitalizována na jednotce plicní rehabilitace v nemocnici Morlaix nebo v centru "Les Acacias" v Briançonu s 3 až 4týdenním kursem plicní rehabilitace;
Kritéria vyloučení:
- FEV ≥ 50 %
- Pneumonektomie, lobektomie méně než 6 měsíců
- Kontraindikace svalové elektrostimulace kvadricepsu
- Absence písemného souhlasu
- Neschopnost dodržet dechový rehabilitační program v celém rozsahu
- Lidé vybavení elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a intrakardiální defibrilátory
- Kožní léze a infekční ložiska v oblasti umístění elektrod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neuromuskulární elektrická stimulace
klasická plicní rehabilitace včetně cvičebního tréninku na běžeckém pásu a neuromuskulární elektrostimulace s lékařským přístrojem pro posílení čtyřhlavého svalu
|
posilování kvadricepsu neuromuskulární elektrickou stimulací (zdravotnický prostředek)
cvičení na běžeckém pásu
|
|
Experimentální: trénink na ergometru
konvenční plicní rehabilitace včetně cvičení na běžeckém pásu a posilování kvadricepsů na cykloergometru
|
cvičení na běžeckém pásu
posilování kvadricepsů pomocí cyklického ergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční kapacita svalů dolních končetin
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření funkční kapacity svalů dolních končetin pomocí „1minutového testu ze sedu a stoje“
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení maximální izometrické dobrovolné síly kvadricepsu
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Hodnocení síly kvadricepsu pomocí ručního dynamometru
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
izometrické dobrovolné hodnocení vytrvalosti kvadricepsu
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření izometrického dobrovolného hodnocení vytrvalosti kvadricepsu pomocí ručního dynamometru
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
posouzení cvičební kapacity
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Šestiminutový test chůze pro posouzení cvičební kapacity
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
COPD hodnotící test pro hodnocení kvality života
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
Hodnocení dušnosti pomocí Borgovy stupnice
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření dušnosti pomocí Borgovy stupnice na konci šestiminutového testu chůze
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
Hodnocení dušnosti pomocí stupnice MRC
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření dušnosti pomocí škály Medical Research Council Dyspnea Scale
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
Hodnocení dušnosti s dušností 12 dotazník
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření dušnosti pomocí dotazníku Dyspnoa 12
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
|
Inspirační kapacita (v litrech) spirometrií
Časové okno: 21 - 4 dny / + 7 dní
|
Měření inspirační kapacity (v litrech) spirometrií
|
21 - 4 dny / + 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Couturaud, MD, PhD, University Hospital, Brest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESNM (RB 15.058)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 22116795Komentáře k informacím: Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P a kol. Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dubé A, Paré MÈ, Bélanger M, Maltais F. Funkční a svalové účinky neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s těžkou CHOPN: randomizovaná klinická studie. Hruď. březen 2012;141(3):716-25.
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 24418570Komentáře k informacím: Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr., Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuskulární elektrická stimulace zlepšuje klinické a fyziologické funkce u pacientů s CHOPN.Respir Med. 2014 duben;108(4):609-20.
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 23440837Komentáře k informacím: Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuskulární elektrická stimulace pro svalovou slabost u dospělých s pokročilým onemocněním. Cochrane Database Syst Rev. 2013 leden 31;1.
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 16806873Komentáře k informacím: Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Srovnání testu Sit-to-Stand s testem 6 minut chůze u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Respir Med 2007;101(2):286-93.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .