Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromuskulær elektrisk stimulation versus cyklusergometertræning i et lungerehabiliteringsprogram (ESNM)

3. april 2019 opdateret af: University Hospital, Brest
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​quadriceps-styrkelse med neuromuskulær elektrisk stimulation versus cyklusergometer som en del af pulmonal rehabiliteringsprogram hos patienter med svær eller meget svær KOL, ifølge GOLD med BODE-indeks ≥ 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, som sammenligner effektiviteten af ​​quadriceps-styrkelse med neuromuskulær elektrisk stimulation versus cykelergometertræning som en del af pulmonal rehabiliteringsprogram.

Programmet varer fra 3 til 4 uger. 102 patienter vil inkluderet, diagnosticeret med KOL-stadier GOLD III og IV og BODE-indeks ≥ 5.

Kommuneprogrammet: træningsprotokol udført på løbebånd, quadriceps modstandstræning, patientterapeutisk uddannelse, kollektiv gymnastik, afslapning, sessionspsykologisk pleje, rygestopprogram og ernæringsstyring om nødvendigt.

Det primære kriterium er et minuts sidde til stand-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Briançon, Frankrig, 05107
        • Centre des maladies respiratoires et allergiques - Les Acacias
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • CH de Morlaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med KOL stadie 3 eller 4, med BODE-indeks ≥ 5
  • Indlagt i lungerehabiliteringsenheden på hospitalet i Morlaix eller i centrum "Les Acacias" i briançon, med et 3 til 4 ugers lungerehabiliteringsforløb;

Ekskluderingskriterier:

  • FEV ≥ 50 %
  • Pneumonektomi, Lobektomi mindre end 6 måneder
  • Kontraindikationer til muskel elektrostimulering quadriceps
  • Fravær af skriftligt samtykke
  • Manglende evne til at følge respirationsrehabiliteringsprogrammet i sin helhed
  • Mennesker udstyret med elektroniske enheder såsom pacemakere og intracardiale defibrillatorer
  • Hudlæsioner og infektiøse foci på elektrodeplaceringsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuromuskulær elektrisk stimulation
konventionel lungerehabilitering inklusive træning på løbebånd og neuromuskulær elektrisk stimulering med et medicinsk udstyr til styrkelse af quadriceps muskel
Enhed: neuromuskulær elektrisk stimulation
quadriceps styrkelse med neuromuskulær elektrisk stimulation (medicinsk udstyr)
Andet: Konventionel lungerehabilitering
motionstræning på løbebånd
Eksperimentel: cykel ergometer træning
konventionel lungerehabilitering inklusive træningstræning på løbebånd og quadriceps-styrkelse på cykel-ergometer
Andet: Konventionel lungerehabilitering
motionstræning på løbebånd
Enhed: cykel ergometer træning
quadriceps styrkelse med cykelergometertræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle kapacitet af musklerne i underekstremiteterne
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Mål for den funktionelle kapacitet af musklerne i underekstremiteterne med "1 minut Sit To Stand Test"
21 - 4 dage / +7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Quadriceps styrkevurdering med håndholdt dynamometer
21 - 4 dage / +7 dage
isometrisk frivillig quadriceps udholdenhedsvurdering
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Måling af isometrisk frivillig quadriceps udholdenhedsvurdering med håndholdt dynamometer
21 - 4 dage / +7 dage
vurdering af træningskapacitet
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Seks minutters gangtest til vurdering af træningskapacitet
21 - 4 dage / +7 dage
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
KOL vurderingstest til vurdering af livskvalitet
21 - 4 dage / +7 dage
Dyspnøvurdering med Borg-skala
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Mål for dyspnø med Borg-skalaen i slutningen af ​​den seks minutters gangtest
21 - 4 dage / +7 dage
Dyspnøvurdering med MRC-skala
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Mål for dyspnø med Medical Research Council Dyspnø-skala
21 - 4 dage / +7 dage
Dyspnøvurdering med Dyspnø 12 spørgeskema
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Mål for dyspnø med Dyspnø 12 spørgeskema
21 - 4 dage / +7 dage
Inspiratorisk kapacitet (i liter) ved spirometri
Tidsramme: 21 - 4 dage / +7 dage
Mål for inspiratorisk kapacitet (i liter) ved spirometri
21 - 4 dage / +7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Couturaud, MD, PhD, University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESNM (RB 15.058)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 22116795
    Oplysningskommentarer: Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, og al. Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dubé A, Paré MÈ, Bélanger M, Maltais F. Funktionelle og muskulære virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulation hos patienter med svær KOL: et randomiseret klinisk forsøg. Bryst. 2012 Mar;141(3):716-25.
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 24418570
    Oplysningskommentarer: Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuskulær elektrisk stimulation forbedrer den kliniske og fysiologiske funktion hos KOL-patienter. Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20.
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 23440837
    Oplysningskommentarer: Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuskulær elektrisk stimulation til muskelsvaghed hos voksne med fremskreden sygdom. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;1.
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 16806873
    Oplysningskommentarer: Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Sammenligning af Sit-to-Stand-testen med 6 minutters gangtest hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Respir Med 2007;101(2):286-93.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med neuromuskulær elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner