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Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation im Vergleich zum Fahrradergometertraining in einem Lungenrehabilitationsprogramm (ESNM)

3. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Quadrizepsstärkung mittels neuromuskulärer Elektrostimulation im Vergleich zum Fahrradergometer als Teil eines Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD gemäß GOLD mit BODE-Index ≥ 5 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie, die die Wirksamkeit der Quadrizepsstärkung durch neuromuskuläre Elektrostimulation mit dem Fahrradergometertraining als Teil eines Lungenrehabilitationsprogramms vergleicht.

Das Programm dauert 3 bis 4 Wochen. Es werden 102 Patienten eingeschlossen, bei denen die COPD-Stadien GOLD III und IV und ein BODE-Index ≥ 5 diagnostiziert wurden.

Das Gemeinschaftsprogramm: Trainingsprotokoll auf dem Laufband, Quadrizeps-Widerstandstraining, therapeutische Aufklärung des Patienten, Gemeinschaftsgymnastik, Entspannung, psychologische Betreuung in der Sitzung, Programm zur Raucherentwöhnung und ggf. Ernährungsmanagement.

Das Hauptkriterium ist der einminütige Sitz-Steh-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Briançon, Frankreich, 05107
        • Centre des maladies respiratoires et allergiques - Les Acacias
      • Morlaix, Frankreich, 29672
        • CH de Morlaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD-Stadium 3 oder 4, mit BODE-Index ≥ 5
  • Krankenhausaufenthalt in der Lungenrehabilitationseinheit des Krankenhauses von Morlaix oder im Zentrum „Les Acacias“ von Briançon, mit einem 3 bis 4-wöchigen Lungenrehabilitationskurs;

Ausschlusskriterien:

  • FEV ≥ 50 %
  • Pneumonektomie, Lobektomie weniger als 6 Monate
  • Kontraindikationen für die Elektrostimulation des Quadrizepsmuskels
  • Fehlen einer schriftlichen Einwilligung
  • Unfähigkeit, das Atemwegsrehabilitationsprogramm vollständig durchzuführen
  • Personen, die mit elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern und intrakardialen Defibrillatoren ausgestattet sind
  • Hautläsionen und Infektionsherde im Bereich der Elektrodenplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuromuskuläre Elektrostimulation
konventionelle Lungenrehabilitation inklusive Bewegungstraining auf dem Laufband und neuromuskulärer Elektrostimulation mit einem medizinischen Gerät zur Stärkung der Quadrizepsmuskulatur
Gerät: neuromuskuläre Elektrostimulation
Quadrizepsstärkung mit neuromuskulärer Elektrostimulation (medizinisches Gerät)
Sonstiges: Konventionelle Lungenrehabilitation
Übungstraining auf dem Laufband
Experimental: Fahrrad-Ergometer-Training
konventionelle Lungenrehabilitation inklusive Krafttraining auf dem Laufband und Quadrizepsstärkung auf dem Fahrradergometer
Sonstiges: Konventionelle Lungenrehabilitation
Übungstraining auf dem Laufband
Gerät: Fahrrad-Ergometer-Training
Quadrizepsstärkung mit Fahrradergometertraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit der unteren Extremitätenmuskulatur
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitätenmuskulatur mit dem „1-Minuten-Sitz-Steh-Test“
21 - 4 Tage / +7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale isometrische willkürliche Kraftbeurteilung des Quadrizeps
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Beurteilung der Quadrizepsstärke mit einem Handdynamometer
21 - 4 Tage / +7 Tage
Isometrische freiwillige Beurteilung der Quadrizeps-Ausdauer
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der isometrischen freiwilligen Quadrizeps-Ausdauerbewertung mit einem Handdynamometer
21 - 4 Tage / +7 Tage
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Sechsminütiger Gehtest zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
21 - 4 Tage / +7 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
COPD-Beurteilungstest zur Beurteilung der Lebensqualität
21 - 4 Tage / +7 Tage
Dyspnoe-Beurteilung mit Borg-Skala
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der Dyspnoe mit der Borg-Skala am Ende des sechsminütigen Gehtests
21 - 4 Tage / +7 Tage
Dyspnoe-Bewertung mit MRC-Skala
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der Dyspnoe mit der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
21 - 4 Tage / +7 Tage
Beurteilung der Dyspnoe mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der Dyspnoe mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
21 - 4 Tage / +7 Tage
Inspirationskapazität (in Litern) mittels Spirometrie
Zeitfenster: 21 - 4 Tage / +7 Tage
Messung der Inspirationskapazität (in Litern) mittels Spirometrie
21 - 4 Tage / +7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Couturaud, MD, PhD, University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESNM (RB 15.058)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 22116795
    Informationskommentare: Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P und al. Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dubé A, Paré MÈ, Bélanger M, Maltais F. Funktionelle und muskuläre Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit schwerer COPD: eine randomisierte klinische Studie. Brust. 2012 März;141(3):716-25.
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 24418570
    Informationskommentare: Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. Neuromuskuläre Elektrostimulation verbessert die klinische und physiologische Funktion bei COPD-Patienten.Respir Med. 2014 Apr;108(4):609-20.
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 23440837
    Informationskommentare: Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A.Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Muskelschwäche bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung. Cochrane Database Syst Rev. 31.01.2013;1.
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 16806873
    Informationskommentare: Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Vergleich des Sit-to-Steh-Tests mit dem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Respir Med 2007;101(2):286-93.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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