Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto all'allenamento con cicloergometro in un programma di riabilitazione polmonare (ESNM)

3 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Brest
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del rafforzamento del quadricipite con la stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto al cicloergometro come parte del programma di riabilitazione polmonare, in pazienti con BPCO grave o molto grave, secondo GOLD con indice BODE ≥ 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che confronta l'efficacia del rafforzamento del quadricipite con la stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto all'allenamento con il cicloergometro come parte del programma di riabilitazione polmonare.

Il programma dura dalle 3 alle 4 settimane. Verranno inclusi 102 pazienti con diagnosi di BPCO in stadio GOLD III e IV e indice BODE ≥ 5.

Il programma comune: protocollo di allenamento eseguito su tapis roulant, allenamento di resistenza del quadricipite, educazione terapeutica del paziente, ginnastica collettiva, rilassamento, sessione di assistenza psicologica, programma per smettere di fumare e gestione nutrizionale se necessario.

Il criterio principale è il sit to stand test di un minuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Briançon, Francia, 05107
        • Centre des maladies respiratoires et allergiques - Les Acacias
      • Morlaix, Francia, 29672
        • CH de Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO in stadio 3 o 4, con indice BODE ≥ 5
  • Ricoverato nel reparto di riabilitazione polmonare dell'ospedale di Morlaix o nel centro "Les Acacias" di briançon, con un corso di riabilitazione polmonare di 3-4 settimane;

Criteri di esclusione:

  • VEMS ≥ 50%
  • Pneumonectomia, Lobectomia meno di 6 mesi
  • Controindicazioni all'elettrostimolazione muscolare del quadricipite
  • Assenza di consenso scritto
  • Incapacità di seguire il programma di riabilitazione respiratoria nella sua interezza
  • Persone dotate di dispositivi elettronici quali pacemaker e defibrillatori intracardiaci
  • Lesioni cutanee e focolai infettivi nell'area di posizionamento degli elettrodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica neuromuscolare
riabilitazione polmonare convenzionale comprendente allenamento fisico su tapis roulant e stimolazione elettrica neuromuscolare con un dispositivo medico per il rafforzamento muscolare del quadricipite
Dispositivo: stimolazione elettrica neuromuscolare
potenziamento quadricipite con stimolazione elettrica neuromuscolare (dispositivo medico)
Altro: Riabilitazione polmonare convenzionale
allenamento sul tapis roulant
Sperimentale: allenamento con cicloergometro
riabilitazione polmonare convenzionale comprendente esercizi fisici su tapis roulant e potenziamento quadricipite su cicloergometro
Altro: Riabilitazione polmonare convenzionale
allenamento sul tapis roulant
Dispositivo: allenamento con cicloergometro
potenziamento del quadricipite con allenamento al cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità funzionale dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della capacità funzionale dei muscoli degli arti inferiori con il "Test Sit To Stand di 1 minuto"
21 - 4 giorni / +7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione isometrica massima della forza volontaria del quadricipite
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Valutazione della forza del quadricipite con dinamometro palmare
21 - 4 giorni / +7 giorni
valutazione volontaria isometrica della resistenza del quadricipite
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della valutazione isometrica della resistenza volontaria del quadricipite con dinamometro portatile
21 - 4 giorni / +7 giorni
valutazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Test del cammino di sei minuti per valutare la capacità di esercizio
21 - 4 giorni / +7 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Test di valutazione della BPCO per valutare la qualità della vita
21 - 4 giorni / +7 giorni
Valutazione della dispnea con la scala di Borg
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della dispnea con scala di Borg al termine del test del cammino di sei minuti
21 - 4 giorni / +7 giorni
Valutazione della dispnea con scala MRC
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della dispnea con la scala della dispnea del Medical Research Council
21 - 4 giorni / +7 giorni
Valutazione della dispnea con il questionario Dispnea 12
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della dispnea con il questionario Dispnea 12
21 - 4 giorni / +7 giorni
Capacità inspiratoria (in litri) mediante spirometria
Lasso di tempo: 21 - 4 giorni / +7 giorni
Misura della capacità inspiratoria (in litri) mediante spirometria
21 - 4 giorni / +7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Couturaud, MD, PhD, University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESNM (RB 15.058)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 22116795
    Commenti informativi: Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, e al. Vivodtzev I, Debigaré R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dubé A, Paré MÈ, Bélanger M, Maltais F. Effetti funzionali e muscolari della stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti con BPCO grave: uno studio clinico randomizzato. Petto. 2012 marzo;141(3):716-25.
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 24418570
    Commenti informativi: Vieira PJ, Chiappa AM, Cipriano G Jr, Umpierre D, Arena R, Chiappa GR. La stimolazione elettrica neuromuscolare migliora la funzione clinica e fisiologica nei pazienti con BPCO.Respir Med. Aprile 2014;108(4):609-20.
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 23440837
    Commenti informativi: Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A.Stimolazione elettrica neuromuscolare per debolezza muscolare negli adulti con malattia avanzata. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;1.
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 16806873
    Commenti informativi: Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Confronto del test Sit-to-Stand con il test del cammino di 6 minuti in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Respir Med 2007;101(2):286-93.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su stimolazione elettrica neuromuscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi