- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663427
Sérologický screening rakoviny žaludku v oblasti Wuxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je třetí největší příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně s přibližně 350 000 úmrtími souvisejícími s rakovinou žaludku v roce 2012. Studie z Japonska a Koreje zjistily, že screening rakoviny žaludku, zejména u masové populace, snižuje úmrtnost na rakovinu žaludku, ale údaje jsou v Číně zřídkakdy. Mezi způsoby patří radiografický a endoskopický screening, ačkoli bylo prokázáno, že tyto metody snižují úmrtnost na rakovinu žaludku a Japonsko a Korea je doporučovaly jako zlatý standard pro populační screening, ale bylo poukázáno na mnoho problémů: Závažnou nevýhodou je nízký příjem cílová populace; Důvodem tohoto nízkého příjmu může být strach z radiační expozice (0,6 mSv), nepříjemnosti při polykání v důsledku použití baryové moučky, náhodný pád během vyšetření a zácpa, způsobující vzácné, ale závažnější komplikace, jako je střevní neprůchodnost nebo divertikulitida po vyšetření endoskopický screening je pracný, nákladnější na vyšetření, protože je povinná kompletní dezinfekce rozsahu a vyžaduje velký počet dobře vyškolených zkušených endoskopistů.
Sérologická metoda, tzv. ABC metoda, byla užitečná jako předběžný screening rakoviny žaludku v některých oblastech, jako je Čína, Japonsko a Korea. Hlavní důvody jsou připisovány jeho jednoduchosti, bezpečnosti (bez radiace, nepohodlí) a nákladové efektivitě. Metoda ABC je krevní test ke stratifikaci rizika rakoviny žaludku pomocí kombinace protilátky H. pylori a pepsinogenu I a II, což bylo dokumentováno rozsáhlými studiemi v Japonsku. Ale v Číně bylo dat málo, zejména v komunitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 40-70 let, muži a ženy nejsou omezeni a existuje jedno z následujících:
- Infikováno Hp.
- Dříve trpící chronickou atrofickou gastritidou, žaludečními vředy, žaludečními polypy, hypertrofickou gastritidou, perniciózní anémií a dalšími prekancerózními onemocněními žaludku.
- Příbuzní prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku.
- Další rizikové faktory pro rakovinu žaludku. (vysoké množství soli, slaná strava, kouření, nadměrné pití atd.)
Kritéria vyloučení:
- Těžké poruchy funkce srdce, jater, ledvin nebo duševní poruchy
- Historie operace žaludku (včetně operace, minimálně invazivní EMR, ESD)
- Použití PPI, kyselého přípravku, prostředku na ochranu žaludku v prvních dvou týdnech
- Výzkumníci považovali za nevhodné účastníky.
- Informovaný souhlas nelze dosáhnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PG(-) a Hp(-).
PG negativní (pepsinogen(PG)Ⅰ > 70 ng/ml nebo PGⅠ/PGⅡ > 7,0) a Hp (Helicobacter pylori) negativní.
Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let.
Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka.
Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
|
|
|
Experimentální: Skupina PG(-) a Hp(+).
PG negativní a Hp pozitivní.
Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let.
Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka.
Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
|
|
|
Experimentální: Skupina PG(+) a Hp(-).
PG pozitivní (PGⅠ ≤ 70 ng/ml a PGⅠ/PGⅡ≤ 7,0)
a Hp negativní.
Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let.
Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka.
Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
|
|
|
Experimentální: Skupina PG(+) a Hp(+).
PG pozitivní a Hp pozitivní.
Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let.
Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka.
Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce rakoviny žaludku ve všech skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z201501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .