Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologický screening rakoviny žaludku v oblasti Wuxi

25. ledna 2016 aktualizováno: Wuxi People's Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda detekce pepsinogenu Ⅰ a Ⅱ v kombinaci s protilátkou Helicobacter pylori, tzv. ABC metoda, je vhodná pro screening rakoviny žaludku v komunitě Wuxi City.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rakovina žaludku je třetí největší příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně s přibližně 350 000 úmrtími souvisejícími s rakovinou žaludku v roce 2012. Studie z Japonska a Koreje zjistily, že screening rakoviny žaludku, zejména u masové populace, snižuje úmrtnost na rakovinu žaludku, ale údaje jsou v Číně zřídkakdy. Mezi způsoby patří radiografický a endoskopický screening, ačkoli bylo prokázáno, že tyto metody snižují úmrtnost na rakovinu žaludku a Japonsko a Korea je doporučovaly jako zlatý standard pro populační screening, ale bylo poukázáno na mnoho problémů: Závažnou nevýhodou je nízký příjem cílová populace; Důvodem tohoto nízkého příjmu může být strach z radiační expozice (0,6 mSv), nepříjemnosti při polykání v důsledku použití baryové moučky, náhodný pád během vyšetření a zácpa, způsobující vzácné, ale závažnější komplikace, jako je střevní neprůchodnost nebo divertikulitida po vyšetření endoskopický screening je pracný, nákladnější na vyšetření, protože je povinná kompletní dezinfekce rozsahu a vyžaduje velký počet dobře vyškolených zkušených endoskopistů.

Sérologická metoda, tzv. ABC metoda, byla užitečná jako předběžný screening rakoviny žaludku v některých oblastech, jako je Čína, Japonsko a Korea. Hlavní důvody jsou připisovány jeho jednoduchosti, bezpečnosti (bez radiace, nepohodlí) a nákladové efektivitě. Metoda ABC je krevní test ke stratifikaci rizika rakoviny žaludku pomocí kombinace protilátky H. pylori a pepsinogenu I a II, což bylo dokumentováno rozsáhlými studiemi v Japonsku. Ale v Číně bylo dat málo, zejména v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 40-70 let, muži a ženy nejsou omezeni a existuje jedno z následujících:

  1. Infikováno Hp.
  2. Dříve trpící chronickou atrofickou gastritidou, žaludečními vředy, žaludečními polypy, hypertrofickou gastritidou, perniciózní anémií a dalšími prekancerózními onemocněními žaludku.
  3. Příbuzní prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku.
  4. Další rizikové faktory pro rakovinu žaludku. (vysoké množství soli, slaná strava, kouření, nadměrné pití atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké poruchy funkce srdce, jater, ledvin nebo duševní poruchy
  2. Historie operace žaludku (včetně operace, minimálně invazivní EMR, ESD)
  3. Použití PPI, kyselého přípravku, prostředku na ochranu žaludku v prvních dvou týdnech
  4. Výzkumníci považovali za nevhodné účastníky.
  5. Informovaný souhlas nelze dosáhnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PG(-) a Hp(-).
PG negativní (pepsinogen(PG)Ⅰ > 70 ng/ml nebo PGⅠ/PGⅡ > 7,0) a Hp (Helicobacter pylori) negativní. Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let. Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka. Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
Experimentální: Skupina PG(-) a Hp(+).
PG negativní a Hp pozitivní. Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let. Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka. Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
Experimentální: Skupina PG(+) a Hp(-).
PG pozitivní (PGⅠ ≤ 70 ng/ml a PGⅠ/PGⅡ≤ 7,0) a Hp negativní. Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let. Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka. Gastroskop se také splnil u všech účastníků.
Experimentální: Skupina PG(+) a Hp(+).
PG pozitivní a Hp pozitivní. Dotazníkové šetření se provádí u uchazečů ve věku 40-70 let. Vhodní jedinci jsou detekováni sérologickým vyšetřením PG I a II, Hp-IgG protilátka. Gastroskop se také splnil u všech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra detekce rakoviny žaludku ve všech skupinách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit