- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02663427
Серологический скрининг рака желудка в регионе Уси
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка является третьей по величине причиной смерти от рака в Китае: в 2012 году от рака желудка умерло около 350 000 человек. Исследования, проведенные в Японии и Корее, показали, что скрининг рака желудка, особенно массового населения, снижает смертность от рака желудка, но в Китае таких данных немного. Способы включают рентгенографический и эндоскопический скрининг, хотя было показано, что эти методы снижают смертность от рака желудка и были рекомендованы в качестве золотого стандарта для популяционного скрининга в Японии и Корее, но было указано много проблем: целевая группа населения; страх радиационного облучения (0,6 мЗв), неприятные ощущения при глотании из-за использования бариевой муки, случайное падение во время обследования и запор, вызывающие редкие, но более серьезные осложнения, такие как кишечная непроходимость или дивертикулит после обследования, могут объяснить причины этого низкого поглощения. , эндоскопический скрининг является трудоемким, более дорогостоящим в расчете на исследование, поскольку обязательна полная дезинфекция эндоскопа и требует большого числа хорошо обученных опытных эндоскопистов.
Серологический метод, так называемый метод ABC, был полезен в качестве предварительного скрининга рака желудка в некоторых регионах, таких как Китай, Япония и Корея. Основные причины связаны с его простотой, безопасностью (без радиации, без дискомфорта) и экономической эффективностью. Метод ABC представляет собой анализ крови для стратификации риска рака желудка с использованием комбинации антител к H. pylori и пепсиногенов I и II, что было подтверждено крупномасштабными исследованиями в Японии. Но в Китае данных было мало, особенно в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 40-70 лет, мужчины и женщины не ограничены, и есть один из следующих:
- HP заражен.
- Ранее страдал хроническим атрофическим гастритом, язвенной болезнью желудка, полипами желудка, гипертрофическим гастритом, пернициозной анемией и другими предраковыми заболеваниями желудка.
- Родственники первой линии больных раком желудка.
- Другие факторы риска рака желудка. (высокое содержание соли, соленая диета, курение, злоупотребление алкоголем и т. д.)
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания сердца, печени, почек, дисфункция или психические расстройства
- В анамнезе операции на желудке (в т.ч. хирургия, малоинвазивная ЭМИ, ЭСД)
- Использование ИПП, кислотных препаратов, средств для защиты желудка в первые две недели
- Исследователи сочли неподходящими участников.
- Информированное согласие не может быть достигнуто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа PG(-) и Hp(-)
PG отрицательный (пепсиноген (PG)Ⅰ > 70 нг/мл или PGⅠ/PGⅡ > 7,0) и Hp (helicobacter pylori) отрицательный.
Анкетирование проводится среди кандидатов в возрасте 40-70 лет.
Подходящие субъекты обнаруживают PG I и II, антитела Hp-IgG посредством серологического исследования.
Гастроскоп также выполнен у всех участников.
|
|
Экспериментальный: Группа PG(-) и Hp(+)
PG отрицательный и Hp положительный.
Анкетирование проводится среди кандидатов в возрасте 40-70 лет.
Подходящие субъекты обнаруживают PG I и II, антитела Hp-IgG посредством серологического исследования.
Гастроскоп также выполнен у всех участников.
|
|
Экспериментальный: Группа PG(+) и HP(-)
PG положительный (PGⅠ ≤ 70 нг/мл и PGⅠ/PGⅡ≤7,0)
и Hp отрицательный.
Анкетирование проводится среди кандидатов в возрасте 40-70 лет.
Подходящие субъекты обнаруживают PG I и II, антитела Hp-IgG посредством серологического исследования.
Гастроскоп также выполнен у всех участников.
|
|
Экспериментальный: Группа PG(+) и Hp(+)
PG положительный и Hp положительный.
Анкетирование проводится среди кандидатов в возрасте 40-70 лет.
Подходящие субъекты обнаруживают PG I и II, антитела Hp-IgG посредством серологического исследования.
Гастроскоп также выполнен у всех участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота выявления рака желудка среди всех групп
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z201501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .