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Triagem sorológica de câncer gástrico na região de Wuxi

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Wuxi People's Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se a detecção de pepsinogênio Ⅰe Ⅱ combinado com o anticorpo Helicobacter pylori, o chamado método ABC, é adequado para a triagem de câncer gástrico na comunidade da cidade de Wuxi.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a terceira maior causa de mortes relacionadas ao câncer na China, com cerca de 350.000 mortes relacionadas ao câncer gástrico por câncer gástrico em 2012. Os estudos do Japão e da Coréia descobriram que o rastreamento do câncer gástrico, especialmente da população em massa, reduz a mortalidade por câncer gástrico, mas os dados são raros na China. As formas incluem triagem radiográfica e endoscópica, embora esses métodos tenham demonstrado reduzir a mortalidade por câncer gástrico e tenham sido recomendados como padrão-ouro para triagem populacional pelo Japão e Coréia, mas muitos problemas foram apontados: Uma séria desvantagem é a baixa absorção de a população-alvo; medo de exposição à radiação (0,6 mSv), desconforto na deglutição devido ao uso de refeição de bário, queda acidental durante o exame e constipação, causando complicações raras, mas mais graves, como obstrução intestinal ou diverticulite após o exame, podem explicar as razões dessa baixa absorção , a triagem endoscópica é trabalhosa, mais cara por exame, pois a desinfecção completa do endoscópio é obrigatória e requer um grande número de endoscopistas experientes e bem treinados.

O método sorológico, chamado método ABC, tem sido útil como triagem preliminar de câncer gástrico em algumas áreas, como China, Japão e Coréia. As principais razões são atribuídas à sua simplicidade, segurança (sem radiação, sem desconforto) e custo-benefício. O método ABC é um exame de sangue para estratificar o risco de câncer gástrico usando a combinação de anticorpo H. pylori e pepsinogênio I e II, que foi documentado por estudos em larga escala no Japão. Mas os dados eram escassos na China, especialmente na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 40-70 anos, homens e mulheres não são limitados, e há um dos seguintes:

  1. Hp infectado.
  2. Anteriormente sofrendo de gastrite atrófica crônica, úlcera gástrica, pólipos gástricos, gastrite hipertrófica, anemia perniciosa e outras doenças pré-cancerosas do estômago.
  3. Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico.
  4. Outros fatores de risco para câncer gástrico. (alto teor de sal, dieta salgada, fumar, beber muito, etc.)

Critério de exclusão:

  1. Doenças cardíacas, hepáticas, renais, disfuncionais ou mentais graves
  2. História de cirurgia gástrica (incluindo cirurgia, EMR minimamente invasiva, ESD)
  3. Uso de IBP, preparação ácida, protetor estomacal nas duas primeiras semanas
  4. Os pesquisadores consideraram os participantes inadequados.
  5. O consentimento informado não pode ser obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PG(-) e Hp(-)
PG negativo (pepsinogênio(PG)Ⅰ > 70ng/ml ou PGⅠ/PGⅡ >7,0)e Hp (helicobacter pylori) negativo. Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos. Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico. Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
Experimental: Grupo PG(-) e Hp(+)
PG negativo e Hp positivo. Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos. Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico. Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
Experimental: Grupo PG(+) e Hp(-)
PG positivo (PGⅠ ≤ 70ng/ml e PGⅠ/PGⅡ≤7,0) e HP negativo. Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos. Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico. Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
Experimental: Grupo PG(+) e Hp(+)
PG positivo e Hp positivo. Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos. Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico. Gastroscópio também realizado em todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de câncer gástrico entre todos os grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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