- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663427
Triagem sorológica de câncer gástrico na região de Wuxi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a terceira maior causa de mortes relacionadas ao câncer na China, com cerca de 350.000 mortes relacionadas ao câncer gástrico por câncer gástrico em 2012. Os estudos do Japão e da Coréia descobriram que o rastreamento do câncer gástrico, especialmente da população em massa, reduz a mortalidade por câncer gástrico, mas os dados são raros na China. As formas incluem triagem radiográfica e endoscópica, embora esses métodos tenham demonstrado reduzir a mortalidade por câncer gástrico e tenham sido recomendados como padrão-ouro para triagem populacional pelo Japão e Coréia, mas muitos problemas foram apontados: Uma séria desvantagem é a baixa absorção de a população-alvo; medo de exposição à radiação (0,6 mSv), desconforto na deglutição devido ao uso de refeição de bário, queda acidental durante o exame e constipação, causando complicações raras, mas mais graves, como obstrução intestinal ou diverticulite após o exame, podem explicar as razões dessa baixa absorção , a triagem endoscópica é trabalhosa, mais cara por exame, pois a desinfecção completa do endoscópio é obrigatória e requer um grande número de endoscopistas experientes e bem treinados.
O método sorológico, chamado método ABC, tem sido útil como triagem preliminar de câncer gástrico em algumas áreas, como China, Japão e Coréia. As principais razões são atribuídas à sua simplicidade, segurança (sem radiação, sem desconforto) e custo-benefício. O método ABC é um exame de sangue para estratificar o risco de câncer gástrico usando a combinação de anticorpo H. pylori e pepsinogênio I e II, que foi documentado por estudos em larga escala no Japão. Mas os dados eram escassos na China, especialmente na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 40-70 anos, homens e mulheres não são limitados, e há um dos seguintes:
- Hp infectado.
- Anteriormente sofrendo de gastrite atrófica crônica, úlcera gástrica, pólipos gástricos, gastrite hipertrófica, anemia perniciosa e outras doenças pré-cancerosas do estômago.
- Familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico.
- Outros fatores de risco para câncer gástrico. (alto teor de sal, dieta salgada, fumar, beber muito, etc.)
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, hepáticas, renais, disfuncionais ou mentais graves
- História de cirurgia gástrica (incluindo cirurgia, EMR minimamente invasiva, ESD)
- Uso de IBP, preparação ácida, protetor estomacal nas duas primeiras semanas
- Os pesquisadores consideraram os participantes inadequados.
- O consentimento informado não pode ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PG(-) e Hp(-)
PG negativo (pepsinogênio(PG)Ⅰ > 70ng/ml ou PGⅠ/PGⅡ >7,0)e Hp (helicobacter pylori) negativo.
Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos.
Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico.
Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
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Experimental: Grupo PG(-) e Hp(+)
PG negativo e Hp positivo.
Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos.
Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico.
Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
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Experimental: Grupo PG(+) e Hp(-)
PG positivo (PGⅠ ≤ 70ng/ml e PGⅠ/PGⅡ≤7,0)
e HP negativo.
Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos.
Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico.
Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
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Experimental: Grupo PG(+) e Hp(+)
PG positivo e Hp positivo.
Uma pesquisa por questionário é realizada em candidatos de 40 a 70 anos.
Os indivíduos elegíveis são detectados PG I e II, anticorpo Hp-IgG através de exame sorológico.
Gastroscópio também realizado em todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de detecção de câncer gástrico entre todos os grupos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z201501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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