- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663427
Serologische screening van maagkanker in de regio Wuxi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de op twee na grootste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in China met ongeveer 350.000 maagkankergerelateerde sterfgevallen door maagkanker in 2012. De onderzoeken uit Japan en Korea hebben uitgewezen dat screening op maagkanker, vooral van de massapopulatie, de mortaliteit door maagkanker vermindert, maar de gegevens komen zelden voor in China. De methoden omvatten radiografische en endoscopische screening, hoewel is aangetoond dat deze methoden de sterfte aan maagkanker verminderen en door Japan en Korea werden aanbevolen als gouden standaard voor bevolkingsonderzoek, maar er is op veel problemen gewezen: een ernstig nadeel is de lage opname van de doelgroep; angst voor blootstelling aan straling (0,6 mSv), slikonaangenaamheid door het gebruik van bariummeel, accidentele val tijdens het onderzoek en obstipatie, die zeldzame maar ernstigere complicaties veroorzaakt zoals darmobstructie of diverticulitis na onderzoek, kunnen de redenen zijn voor deze lage opname , is endoscopische screening arbeidsintensief, duurder per onderzoek aangezien volledige desinfectie van de scoop verplicht is, en vereist een groot aantal goed opgeleide ervaren endoscopisten.
Serologische methode, de zogenaamde ABC-methode, is in sommige gebieden, zoals China, Japan en Korea, nuttig geweest als voorlopige screening op maagkanker. De belangrijkste redenen worden toegeschreven aan de eenvoud, veiligheid (stralingsvrij, ongemakvrij) en kostenefficiëntie. De ABC-methode is een bloedtest om het risico op maagkanker te stratificeren met behulp van de combinatie van H. pylori-antilichaam en pepsinogen I en II, die werd gedocumenteerd door grootschalige onderzoeken in Japan. Maar de gegevens waren schaars in China, vooral in de gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 40-70 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt, en er zijn een van de volgende:
- HP geïnfecteerd.
- Eerder lijdend aan chronische atrofische gastritis, maagzweer, maagpoliepen, hypertrofische gastritis, pernicieuze anemie en andere precancereuze maagaandoeningen.
- Eerstegraads familieleden van patiënten met maagkanker.
- Andere risicofactoren voor maagkanker. (zoutrijk, gezouten dieet, roken, zwaar drinken, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart-, lever-, nier-, disfunctie of psychische stoornissen
- Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief chirurgie, minimaal invasieve EMR, ESD)
- Gebruik van PPI, zuurpreparaat, maagbeschermer in de eerste twee weken
- De onderzoekers beschouwden ongepaste deelnemers.
- Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PG(-) en HP(-) Groep
PG-negatief (pepsinogeen (PG) Ⅰ > 70 ng/ml of PGⅠ/PGⅡ > 7,0) en Hp (helicobacter pylori) negatief.
Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten.
In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek.
Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
|
|
Experimenteel: PG(-) en HP(+) Groep
PG negatief en HP positief.
Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten.
In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek.
Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
|
|
Experimenteel: PG(+) en HP(-) Groep
PG positief (PGⅠ ≤ 70ng/ml en PGⅠ/PGⅡ≤7.0)
en Hp negatief.
Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten.
In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek.
Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
|
|
Experimenteel: PG(+) en HP(+) Groep
PG positief en HP positief.
Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten.
In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek.
Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
opsporingstarief van maagkanker onder alle groep
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z201501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .