Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische screening van maagkanker in de regio Wuxi

25 januari 2016 bijgewerkt door: Wuxi People's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of detectie van pepsinogeen Ⅰ en Ⅱ gecombineerd met Helicobacter pylori-antilichaam, de zogenaamde ABC-methode, geschikt is voor screening op maagkanker in de gemeente Wuxi City.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de op twee na grootste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen in China met ongeveer 350.000 maagkankergerelateerde sterfgevallen door maagkanker in 2012. De onderzoeken uit Japan en Korea hebben uitgewezen dat screening op maagkanker, vooral van de massapopulatie, de mortaliteit door maagkanker vermindert, maar de gegevens komen zelden voor in China. De methoden omvatten radiografische en endoscopische screening, hoewel is aangetoond dat deze methoden de sterfte aan maagkanker verminderen en door Japan en Korea werden aanbevolen als gouden standaard voor bevolkingsonderzoek, maar er is op veel problemen gewezen: een ernstig nadeel is de lage opname van de doelgroep; angst voor blootstelling aan straling (0,6 mSv), slikonaangenaamheid door het gebruik van bariummeel, accidentele val tijdens het onderzoek en obstipatie, die zeldzame maar ernstigere complicaties veroorzaakt zoals darmobstructie of diverticulitis na onderzoek, kunnen de redenen zijn voor deze lage opname , is endoscopische screening arbeidsintensief, duurder per onderzoek aangezien volledige desinfectie van de scoop verplicht is, en vereist een groot aantal goed opgeleide ervaren endoscopisten.

Serologische methode, de zogenaamde ABC-methode, is in sommige gebieden, zoals China, Japan en Korea, nuttig geweest als voorlopige screening op maagkanker. De belangrijkste redenen worden toegeschreven aan de eenvoud, veiligheid (stralingsvrij, ongemakvrij) en kostenefficiëntie. De ABC-methode is een bloedtest om het risico op maagkanker te stratificeren met behulp van de combinatie van H. pylori-antilichaam en pepsinogen I en II, die werd gedocumenteerd door grootschalige onderzoeken in Japan. Maar de gegevens waren schaars in China, vooral in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 40-70 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt, en er zijn een van de volgende:

  1. HP geïnfecteerd.
  2. Eerder lijdend aan chronische atrofische gastritis, maagzweer, maagpoliepen, hypertrofische gastritis, pernicieuze anemie en andere precancereuze maagaandoeningen.
  3. Eerstegraads familieleden van patiënten met maagkanker.
  4. Andere risicofactoren voor maagkanker. (zoutrijk, gezouten dieet, roken, zwaar drinken, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, lever-, nier-, disfunctie of psychische stoornissen
  2. Geschiedenis van maagchirurgie (inclusief chirurgie, minimaal invasieve EMR, ESD)
  3. Gebruik van PPI, zuurpreparaat, maagbeschermer in de eerste twee weken
  4. De onderzoekers beschouwden ongepaste deelnemers.
  5. Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PG(-) en HP(-) Groep
PG-negatief (pepsinogeen (PG) Ⅰ > 70 ng/ml of PGⅠ/PGⅡ > 7,0) en Hp (helicobacter pylori) negatief. Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten. In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek. Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
Experimenteel: PG(-) en HP(+) Groep
PG negatief en HP positief. Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten. In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek. Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
Experimenteel: PG(+) en HP(-) Groep
PG positief (PGⅠ ≤ 70ng/ml en PGⅠ/PGⅡ≤7.0) en Hp negatief. Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten. In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek. Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.
Experimenteel: PG(+) en HP(+) Groep
PG positief en HP positief. Een vragenlijstonderzoek wordt uitgevoerd bij 40-70-jarige kandidaten. In aanmerking komende proefpersonen worden gedetecteerd PG I en II, Hp-IgG-antilichaam door middel van serologisch onderzoek. Gastroscoop volbracht ook bij alle deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opsporingstarief van maagkanker onder alle groep
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren