Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie jako doplňková terapie k škálování a root-planingu v léčbě parodontitidy u pacientů s diabetem 2.

15. února 2019 aktualizováno: Loma Linda University

Diabetes a parodontitida jsou převládající onemocnění postihující miliony Američanů. Paradentóza je běžná mezi diabetiky. Paradentóza a související záněty mohou navíc u diabetiků zvýšit inzulínovou rezistenci a zhoršit stav. Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) má potenciál zlepšit výsledky parodontologické léčby u špatně kontrolovaných diabetiků. Studie bude porovnávat výsledky periodontální léčby (SRP) mezi 2 hlavními skupinami pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou léčeni lékařskou péčí: buď konvenční terapie ran (CWC) s nebo bez doplňkové hyperbarické kyslíkové terapie v LLU Health.

24 špatně kontrolovaných pacientů s diabetes mellitus (DM) typu 2 (HbA1c =>7 %) s parodontitidou bude na základě jejich zdravotních potřeb zařazeno do větví studie HBO terapie a Non HBO terapie.

U všech subjektů budou získány demografické údaje (věk, pohlaví, etnická příslušnost, historie kouření, historie užívání alkoholu, BMI, aktuální seznam léků) a návyky týkající se ústního zdraví. Vzorky krve pro stanovení HbA1c, klinická periodontální měření (index plaku, sondážní měření včetně hloubky kapsy, úrovně připojení, gingiválního indexu a krvácení při sondování) a subgingivální mikrobiální vzorky budou získány na začátku a na konci studie. Subgingivální mikrobiální vzorky budou odebrány ze tří náhodně vybraných míst a analyzovány pro detekci asi 300 nejrozšířenějších orálních bakteriálních druhů. Rozdíly v parodontálních klinických výsledcích a bakteriálních profilech budou identifikovány pomocí ANCOVA (Analýza kovariance).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92346
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 (HbA1c =>7 %)
  • Generalizovaná středně těžká až těžká chronická parodontitida.
  • Minimálně 10 stálých zubů
  • Registrovaní pacienti LLU

Kritéria vyloučení:

  • Dobře kontrolovaný diabetes typu 2
  • Jiné systematické stavy se známými asociacemi s parodontitidou
  • Intraorální stavy, které mohou narušovat přesnost parodontálního sondování
  • BMI vyšší než 45 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CWC s HBO
Konvenční terapie ran (CWC) s doplňkovou hyperbarickou kyslíkovou terapií
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
Jiný: Konvenční terapie ran
JINÝ: CWC bez HBO
Konvenční terapie ran (CWC) bez doplňkové hyperbarické kyslíkové terapie
Jiný: Konvenční terapie ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty každého subgingiválního bakteriálního druhu
Časové okno: 12 týdnů
Subgingivální mikrobiální vzorky budou odebrány na začátku a na konci studie. Subgingivální mikrobiální vzorky budou odebrány ze tří náhodně vybraných míst s hloubkou sondy =>5 mm. Odebrané mikrobiální vzorky budou zpracovány pro analýzu HOMINGS (The Human Oral Microbe Identification Microarray). Počty a podíly každého bakteriálního druhu budou určeny pro každý subjekt a poté zprůměrovány mezi subjekty ve dvou skupinách. Rozdíly v bakteriálních profilech budou analyzovány pomocí postupu ANCOVA (Analýza kovariance) opakovaných měření pro párová pozorování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Khocht, DDS, Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5150307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit