Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi som supplerende terapi til skalering og rodplaning i behandlingen af ​​paradentose hos patienter med type 2-diabetes

15. februar 2019 opdateret af: Loma Linda University

Diabetes og paradentose er begge udbredte sygdomme, der rammer millioner af amerikanere. Paradentose er udbredt blandt diabetikere. Paradentose og tilhørende betændelse kan desuden øge insulinresistens hos diabetikere og forværre tilstanden. Hyperbar iltterapi (HBOT) har potentialet til at forbedre resultatet af periodontal behandling hos dårligt kontrollerede diabetikere. Undersøgelsen vil sammenligne resultatet af periodontal behandling (SRP) mellem 2 primære diabetes type 2 patientgrupper, der modtager medicinsk behandling: enten konventionelle sårterapier (CWC) med eller uden supplerende hyperbar iltterapi ved LLU Health.

24 dårligt kontrollerede diabetisk mellitus (DM) type 2-personer (HbA1c =>7%) med paradentose vil blive tildelt undersøgelsesarmene HBO-terapi og Non-HBO-terapi, baseret på deres medicinske behov.

For alle emner vil demografiske data (alder, køn, etnicitet, rygehistorie, alkoholbrugshistorie, BMI, aktuel medicinliste) og mundsundhedsvaner blive indhentet. Blodprøver til HbA1c-bestemmelser, kliniske parodontale målinger (plaque-indeks, sonderingsmålinger inklusive lommedybde, vedhæftningsniveauer, gingivalindeks og blødning-ved-probing) og subgingivale mikrobielle prøver vil blive udtaget ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Subgingivale mikrobielle prøver vil blive indsamlet fra tre tilfældigt udvalgte steder og analyseret for påvisning af omkring 300 af de mest udbredte orale bakteriearter. Forskelle i parodontale kliniske resultater og bakterieprofiler vil blive identificeret ved hjælp af ANCOVA (Analysis of Covariance).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92346
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes type 2 (HbA1c =>7%)
  • Generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis.
  • Minimum 10 permanente tænder
  • Registrerede LLU patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Velkontrolleret diabetes type 2
  • Andre systematiske tilstande med kendte associationer til paradentose
  • Intraorale tilstande, som kan interferere med nøjagtigheden af ​​parodontal sondering
  • BMI større end 45 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CWC med HBO
Konventionelle sårterapier (CWC) med supplerende hyperbar iltterapi
ANDET: CWC uden HBO
Konventionelle sårterapier (CWC) uden supplerende hyperbar iltterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optælling af hver subgingival bakterieart
Tidsramme: 12 uger
Subgingivale mikrobielle prøver vil blive opnået ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Subgingivale mikrobielle prøver vil blive indsamlet fra tre tilfældigt udvalgte steder med sonderingsdybde =>5 mm. Indsamlede mikrobielle prøver vil blive behandlet til HOMINGS-analyse (The Human Oral Microbe Identification Microarray). Optællinger og proportioner af hver bakterieart vil blive bestemt for hvert individ og derefter gennemsnittet på tværs af forsøgspersoner i de to grupper. Forskelle i bakterieprofiler vil blive analyseret ved hjælp af proceduren ANCOVA (Analysis of Covariance) med gentagne mål for parrede observationer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Khocht, DDS, Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (SKØN)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

3
Abonner