- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02671136
Hyperbar iltterapi som supplerende terapi til skalering og rodplaning i behandlingen af paradentose hos patienter med type 2-diabetes
Diabetes og paradentose er begge udbredte sygdomme, der rammer millioner af amerikanere. Paradentose er udbredt blandt diabetikere. Paradentose og tilhørende betændelse kan desuden øge insulinresistens hos diabetikere og forværre tilstanden. Hyperbar iltterapi (HBOT) har potentialet til at forbedre resultatet af periodontal behandling hos dårligt kontrollerede diabetikere. Undersøgelsen vil sammenligne resultatet af periodontal behandling (SRP) mellem 2 primære diabetes type 2 patientgrupper, der modtager medicinsk behandling: enten konventionelle sårterapier (CWC) med eller uden supplerende hyperbar iltterapi ved LLU Health.
24 dårligt kontrollerede diabetisk mellitus (DM) type 2-personer (HbA1c =>7%) med paradentose vil blive tildelt undersøgelsesarmene HBO-terapi og Non-HBO-terapi, baseret på deres medicinske behov.
For alle emner vil demografiske data (alder, køn, etnicitet, rygehistorie, alkoholbrugshistorie, BMI, aktuel medicinliste) og mundsundhedsvaner blive indhentet. Blodprøver til HbA1c-bestemmelser, kliniske parodontale målinger (plaque-indeks, sonderingsmålinger inklusive lommedybde, vedhæftningsniveauer, gingivalindeks og blødning-ved-probing) og subgingivale mikrobielle prøver vil blive udtaget ved baseline og slutningen af undersøgelsen. Subgingivale mikrobielle prøver vil blive indsamlet fra tre tilfældigt udvalgte steder og analyseret for påvisning af omkring 300 af de mest udbredte orale bakteriearter. Forskelle i parodontale kliniske resultater og bakterieprofiler vil blive identificeret ved hjælp af ANCOVA (Analysis of Covariance).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92346
- Loma Linda University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes type 2 (HbA1c =>7%)
- Generaliseret moderat til svær kronisk parodontitis.
- Minimum 10 permanente tænder
- Registrerede LLU patienter
Ekskluderingskriterier:
- Velkontrolleret diabetes type 2
- Andre systematiske tilstande med kendte associationer til paradentose
- Intraorale tilstande, som kan interferere med nøjagtigheden af parodontal sondering
- BMI større end 45 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: CWC med HBO
Konventionelle sårterapier (CWC) med supplerende hyperbar iltterapi
|
|
ANDET: CWC uden HBO
Konventionelle sårterapier (CWC) uden supplerende hyperbar iltterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optælling af hver subgingival bakterieart
Tidsramme: 12 uger
|
Subgingivale mikrobielle prøver vil blive opnået ved baseline og slutningen af undersøgelsen.
Subgingivale mikrobielle prøver vil blive indsamlet fra tre tilfældigt udvalgte steder med sonderingsdybde =>5 mm.
Indsamlede mikrobielle prøver vil blive behandlet til HOMINGS-analyse (The Human Oral Microbe Identification Microarray).
Optællinger og proportioner af hver bakterieart vil blive bestemt for hvert individ og derefter gennemsnittet på tværs af forsøgspersoner i de to grupper.
Forskelle i bakterieprofiler vil blive analyseret ved hjælp af proceduren ANCOVA (Analysis of Covariance) med gentagne mål for parrede observationer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Khocht, DDS, Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5150307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt