Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия как дополнительная терапия к скейлингу и выравниванию корней при лечении пародонтита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

15 февраля 2019 г. обновлено: Loma Linda University

Диабет и пародонтит являются распространенными заболеваниями, от которых страдают миллионы американцев. Пародонтит распространен среди диабетиков. Кроме того, пародонтит и связанное с ним воспаление могут повысить резистентность к инсулину у диабетиков и ухудшить их состояние. Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) может улучшить результаты пародонтологического лечения у плохо контролируемых диабетиков. В исследовании будут сравниваться результаты периодонтального лечения (SRP) между 2 основными группами пациентов с диабетом 2 типа, получающих медицинскую помощь: традиционная терапия ран (CWC) с дополнительной гипербарической оксигенотерапией или без нее в LLU Health.

24 пациента с плохо контролируемым сахарным диабетом (СД) 2 типа (HbA1c => 7%) и пародонтитом будут распределены в группы исследования ГБО-терапии и не-ГБО-терапии в зависимости от их медицинских потребностей.

Для всех субъектов будут получены демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, история курения, история употребления алкоголя, ИМТ, текущий список лекарств) и привычки гигиены полости рта. Образцы крови для определения HbA1c, клинических измерений пародонта (индекс зубного налета, измерения при зондировании, включая глубину кармана, уровни прикрепления, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) и образцы поддесневых микробов будут получены в начале и в конце исследования. Образцы поддесневых микробов будут взяты из трех случайно выбранных участков и проанализированы на предмет обнаружения около 300 наиболее распространенных видов бактерий полости рта. Различия в пародонтологических клинических исходах и бактериальных профилях будут выявлены с использованием ANCOVA (анализа ковариации).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c =>7%)
  • Генерализованный хронический пародонтит средней и тяжелой степени.
  • Минимум 10 постоянных зубов
  • Зарегистрированные пациенты с НЛУ

Критерий исключения:

  • Хорошо контролируемый диабет 2 типа
  • Другие систематические состояния с известной ассоциацией с пародонтитом
  • Внутриротовые условия, которые могут повлиять на точность пародонтального зондирования
  • ИМТ более 45%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: CWC с ГБО
Традиционная терапия ран (CWC) с дополнительной гипербарической оксигенотерапией
ДРУГОЙ: CWC без ГБО
Традиционная терапия ран (CWC) без дополнительной гипербарической оксигенотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет каждого вида поддесневых бактерий
Временное ограничение: 12 недель
Образцы поддесневых микробов будут получены в начале и в конце исследования. Образцы поддесневых микробов будут взяты из трех случайно выбранных участков с глубиной зондирования => 5 мм. Собранные микробные образцы будут обработаны для анализа HOMINGS (микрочип для идентификации микробов полости рта). Количество и пропорции каждого вида бактерий будут определены для каждого субъекта, а затем усреднены по субъектам в двух группах. Различия в бактериальных профилях будут проанализированы с использованием процедуры повторных измерений ANCOVA (анализ ковариации) для парных наблюдений.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Khocht, DDS, Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Подписаться