- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02671136
Гипербарическая оксигенотерапия как дополнительная терапия к скейлингу и выравниванию корней при лечении пародонтита у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Диабет и пародонтит являются распространенными заболеваниями, от которых страдают миллионы американцев. Пародонтит распространен среди диабетиков. Кроме того, пародонтит и связанное с ним воспаление могут повысить резистентность к инсулину у диабетиков и ухудшить их состояние. Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) может улучшить результаты пародонтологического лечения у плохо контролируемых диабетиков. В исследовании будут сравниваться результаты периодонтального лечения (SRP) между 2 основными группами пациентов с диабетом 2 типа, получающих медицинскую помощь: традиционная терапия ран (CWC) с дополнительной гипербарической оксигенотерапией или без нее в LLU Health.
24 пациента с плохо контролируемым сахарным диабетом (СД) 2 типа (HbA1c => 7%) и пародонтитом будут распределены в группы исследования ГБО-терапии и не-ГБО-терапии в зависимости от их медицинских потребностей.
Для всех субъектов будут получены демографические данные (возраст, пол, этническая принадлежность, история курения, история употребления алкоголя, ИМТ, текущий список лекарств) и привычки гигиены полости рта. Образцы крови для определения HbA1c, клинических измерений пародонта (индекс зубного налета, измерения при зондировании, включая глубину кармана, уровни прикрепления, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) и образцы поддесневых микробов будут получены в начале и в конце исследования. Образцы поддесневых микробов будут взяты из трех случайно выбранных участков и проанализированы на предмет обнаружения около 300 наиболее распространенных видов бактерий полости рта. Различия в пародонтологических клинических исходах и бактериальных профилях будут выявлены с использованием ANCOVA (анализа ковариации).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92346
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (HbA1c =>7%)
- Генерализованный хронический пародонтит средней и тяжелой степени.
- Минимум 10 постоянных зубов
- Зарегистрированные пациенты с НЛУ
Критерий исключения:
- Хорошо контролируемый диабет 2 типа
- Другие систематические состояния с известной ассоциацией с пародонтитом
- Внутриротовые условия, которые могут повлиять на точность пародонтального зондирования
- ИМТ более 45%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: CWC с ГБО
Традиционная терапия ран (CWC) с дополнительной гипербарической оксигенотерапией
|
|
ДРУГОЙ: CWC без ГБО
Традиционная терапия ран (CWC) без дополнительной гипербарической оксигенотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подсчет каждого вида поддесневых бактерий
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы поддесневых микробов будут получены в начале и в конце исследования.
Образцы поддесневых микробов будут взяты из трех случайно выбранных участков с глубиной зондирования => 5 мм.
Собранные микробные образцы будут обработаны для анализа HOMINGS (микрочип для идентификации микробов полости рта).
Количество и пропорции каждого вида бактерий будут определены для каждого субъекта, а затем усреднены по субъектам в двух группах.
Различия в бактериальных профилях будут проанализированы с использованием процедуры повторных измерений ANCOVA (анализ ковариации) для парных наблюдений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Khocht, DDS, Faculty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5150307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный