Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende therapie bij scaling en rootplaning bij de behandeling van parodontitis bij patiënten met diabetes type 2

15 februari 2019 bijgewerkt door: Loma Linda University

Diabetes en parodontitis zijn beide veelvoorkomende ziekten die miljoenen Amerikanen treffen. Parodontitis komt veel voor bij diabetici. Bovendien kunnen parodontitis en de bijbehorende ontsteking de insulineresistentie bij diabetici verhogen en de aandoening verergeren. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) heeft het potentieel om het resultaat van de parodontale behandeling te verbeteren bij slecht gecontroleerde diabetici. De studie zal de resultaten van parodontale behandeling (SRP) vergelijken tussen 2 hoofdgroepen diabetes type 2 die medische zorg krijgen: ofwel conventionele wondtherapieën (CWC) met of zonder aanvullende hyperbare zuurstoftherapie bij LLU Health.

24 slecht gecontroleerde diabetische mellitus (DM) type 2 proefpersonen (HbA1c =>7%) met Parodontitis zullen worden toegewezen aan de studiearmen HBO-therapie en Niet-HBO-therapie, op basis van hun medische behoeften.

Van alle proefpersonen zullen demografische gegevens (leeftijd, geslacht, etniciteit, rookgeschiedenis, geschiedenis van alcoholgebruik, BMI, huidige medicatielijst) en mondgezondheidsgewoonten worden verkregen. Bloedmonsters voor HbA1c-bepalingen, klinische parodontale metingen (plaque-index, sonderingsmetingen inclusief pocketdiepte, hechtingsniveaus, gingivale index en bloeding-bij-sondering) en subgingivale microbiële monsters zullen worden verkregen bij aanvang en einde van het onderzoek. Subgingivale microbiële monsters zullen worden verzameld op drie willekeurig geselecteerde locaties en worden geanalyseerd op detectie van ongeveer 300 van de meest voorkomende orale bacteriesoorten. Verschillen in parodontale klinische uitkomsten en bacteriële profielen zullen worden geïdentificeerd met behulp van ANCOVA (Analysis of Covariantie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92346
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (HbA1c =>7%)
  • Gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis.
  • Minimaal 10 blijvende tanden
  • Geregistreerde LLU-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2 goed onder controle
  • Andere systematische aandoeningen met bekende associaties met parodontitis
  • Intra-orale aandoeningen die de nauwkeurigheid van parodontaal sonderen kunnen verstoren
  • BMI hoger dan 45%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CWC met HBO
Conventionele wondtherapieën (CWC) met aanvullende hyperbare zuurstoftherapie
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Ander: Conventionele wondtherapieën
ANDER: CWC zonder HBO
Conventionele wondtherapieën (CWC) zonder aanvullende hyperbare zuurstoftherapie
Ander: Conventionele wondtherapieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tellingen van elke subgingivale bacteriesoort
Tijdsspanne: 12 weken
Subgingivale microbiële monsters zullen worden verkregen bij aanvang en einde van het onderzoek. Subgingivale microbiële monsters worden verzameld op drie willekeurig geselecteerde locaties met een sondeerdiepte => 5 mm. Verzamelde microbiële monsters worden verwerkt voor HOMINGS-analyse (The Human Oral Microbe Identification Microarray). Tellingen en verhoudingen van elke bacteriesoort zullen voor elk onderwerp worden bepaald en vervolgens worden gemiddeld over de onderwerpen in de twee groepen. Verschillen in bacterieprofielen zullen worden geanalyseerd met behulp van de herhaalde metingen ANCOVA (Analysis of Covariantie) procedure voor gepaarde waarnemingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Khocht, DDS, Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5150307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren