Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for in AML
6. prosince 2017 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of hematopoietic stem cell microtransplantation for in acute myeloid leukemia (AML)patients who can not receive hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Despite allogeneic HSCT is the only curative therapy for AML, some patients can not receive transplantation due to intolerance of transplant-related toxicity or unwillingness of HSCT.
For these patients, microtransplantation seems an optional therapy.
However, the efficacy still remain unclear.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Fen Huang
- Telefonní číslo: +86-020-62787883
- E-mail: 13826204917@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- AML patients who have received induction chemotherapy with moderate-high dose Ara-C and 3 courses consolidate chemotherapy
- Intolerance or unwillingness of allogeneic HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CR group
For the patients in CR group(CR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimen is high-dose (HD) Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with long-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once three months for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in CR group, the conditioning regimen is high-dose Ara-C (3g/m2 q12h d1-3).
|
|
Experimentální: Non-CR group
For the patients in Non-CR group (PR or NR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimens include: IAC or HD Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with short-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once every 45 days for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in Non-CR group, the conditioning regimens include: IAC（IDA 12mg/m2 d1-3，Ara-C 200 mg/m2 d1-7， Cladribine 5mg/m2 d1-5) or HD Ara-C(high-dose Ara-c 3g/m2 q12h d1-3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
CR rate
Časové okno: 2 years
|
The primary endpoint is CR (complete remission) rate in 2 years after microtransplantation
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Disease-free Survival
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of chimerism
Časové okno: 2 years
|
Incidence of chimerism will be evaluated in the patients.
Both peripheral-blood cells and bone marrow are tested for hematopoietic donor chimerism by a standard cytogenetic analysis and a semiquantitative PCR-based analysis of the short tandem repeats.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microtransplantation-AML-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .