Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for in AML
6. desember 2017 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of hematopoietic stem cell microtransplantation for in acute myeloid leukemia (AML)patients who can not receive hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Despite allogeneic HSCT is the only curative therapy for AML, some patients can not receive transplantation due to intolerance of transplant-related toxicity or unwillingness of HSCT.
For these patients, microtransplantation seems an optional therapy.
However, the efficacy still remain unclear.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fen Huang
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-post: 13826204917@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- AML patients who have received induction chemotherapy with moderate-high dose Ara-C and 3 courses consolidate chemotherapy
- Intolerance or unwillingness of allogeneic HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CR group
For the patients in CR group(CR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimen is high-dose (HD) Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with long-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once three months for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in CR group, the conditioning regimen is high-dose Ara-C (3g/m2 q12h d1-3).
|
|
Eksperimentell: Non-CR group
For the patients in Non-CR group (PR or NR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimens include: IAC or HD Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with short-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once every 45 days for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in Non-CR group, the conditioning regimens include: IAC（IDA 12mg/m2 d1-3，Ara-C 200 mg/m2 d1-7， Cladribine 5mg/m2 d1-5) or HD Ara-C(high-dose Ara-c 3g/m2 q12h d1-3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
CR rate
Tidsramme: 2 years
|
The primary endpoint is CR (complete remission) rate in 2 years after microtransplantation
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of chimerism
Tidsramme: 2 years
|
Incidence of chimerism will be evaluated in the patients.
Both peripheral-blood cells and bone marrow are tested for hematopoietic donor chimerism by a standard cytogenetic analysis and a semiquantitative PCR-based analysis of the short tandem repeats.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microtransplantation-AML-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .