Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for in AML
6. december 2017 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of hematopoietic stem cell microtransplantation for in acute myeloid leukemia (AML)patients who can not receive hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Despite allogeneic HSCT is the only curative therapy for AML, some patients can not receive transplantation due to intolerance of transplant-related toxicity or unwillingness of HSCT.
For these patients, microtransplantation seems an optional therapy.
However, the efficacy still remain unclear.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Fen Huang
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-mail: 13826204917@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- AML patients who have received induction chemotherapy with moderate-high dose Ara-C and 3 courses consolidate chemotherapy
- Intolerance or unwillingness of allogeneic HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CR group
For the patients in CR group(CR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimen is high-dose (HD) Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with long-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once three months for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in CR group, the conditioning regimen is high-dose Ara-C (3g/m2 q12h d1-3).
|
|
Eksperimentel: Non-CR group
For the patients in Non-CR group (PR or NR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimens include: IAC or HD Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with short-term course.
|
Stem cell infusion are administrated once every 45 days for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in Non-CR group, the conditioning regimens include: IAC（IDA 12mg/m2 d1-3，Ara-C 200 mg/m2 d1-7， Cladribine 5mg/m2 d1-5) or HD Ara-C(high-dose Ara-c 3g/m2 q12h d1-3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
CR rate
Tidsramme: 2 years
|
The primary endpoint is CR (complete remission) rate in 2 years after microtransplantation
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
|
Incidence of chimerism
Tidsramme: 2 years
|
Incidence of chimerism will be evaluated in the patients.
Both peripheral-blood cells and bone marrow are tested for hematopoietic donor chimerism by a standard cytogenetic analysis and a semiquantitative PCR-based analysis of the short tandem repeats.
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
8. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2017
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microtransplantation-AML-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .