Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for in AML
6 dicembre 2017 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Hematopoietic Stem Cell Microtransplantation for Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of hematopoietic stem cell microtransplantation for in acute myeloid leukemia (AML)patients who can not receive hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Despite allogeneic HSCT is the only curative therapy for AML, some patients can not receive transplantation due to intolerance of transplant-related toxicity or unwillingness of HSCT.
For these patients, microtransplantation seems an optional therapy.
However, the efficacy still remain unclear.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contatto:
- Fen Huang
- Numero di telefono: +86-020-62787883
- Email: 13826204917@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- AML patients who have received induction chemotherapy with moderate-high dose Ara-C and 3 courses consolidate chemotherapy
- Intolerance or unwillingness of allogeneic HSCT
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CR group
For the patients in CR group(CR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimen is high-dose (HD) Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with long-term course.
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Stem cell infusion are administrated once three months for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in CR group, the conditioning regimen is high-dose Ara-C (3g/m2 q12h d1-3).
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Sperimentale: Non-CR group
For the patients in Non-CR group (PR or NR status of AML at microtransplantation), the conditioning regimens include: IAC or HD Ara-C.
Hematopoietic stem cell microtransplantation will be given to these patients with short-term course.
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Stem cell infusion are administrated once every 45 days for 3 times with the cell count of 3*10^8/kg/once.
For the patients in Non-CR group, the conditioning regimens include: IAC（IDA 12mg/m2 d1-3，Ara-C 200 mg/m2 d1-7， Cladribine 5mg/m2 d1-5) or HD Ara-C(high-dose Ara-c 3g/m2 q12h d1-3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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CR rate
Lasso di tempo: 2 years
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The primary endpoint is CR (complete remission) rate in 2 years after microtransplantation
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Disease-free Survival
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Incidence of chimerism
Lasso di tempo: 2 years
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Incidence of chimerism will be evaluated in the patients.
Both peripheral-blood cells and bone marrow are tested for hematopoietic donor chimerism by a standard cytogenetic analysis and a semiquantitative PCR-based analysis of the short tandem repeats.
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microtransplantation-AML-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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