BE tobolek Torrent's Esomeprazole Mg DR
8. února 2016 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková BE studie esomeprazolu Mg DR tobolka 40 mg [Torrent] versus Nexium [AastraZeneca] – posypaná jablečnou omáčkou u subjektů – nalačno
Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jedné dávky Torrent's Esomeprazol Mg DR Capsule 1x40 mg a Nexium 40 mg DR tobolky obsahující Esomeprazol 40 mg AastraZeneca LP, USA.
Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 5 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie tobolky Esomeprazol Mg DR obsahující 40 mg esomeprazolu Mg [Testovací formulace, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie] Versus Nexium 40 mg Kapsle DR obsahující esomeprazol 40 mg [Referenční formulace, AastraZeneca LP, USA] Podává se jako obsah kapsle posypaný jablečnou omáčkou ve Healthy Human Volunteers Under Fasting Condition.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk: 18-45 let
- Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
- Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
- Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat.
- Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie,
- Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
- Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
- Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
- Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza konzumace předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace/rostlinných léčiv od posledních 7 dnů před začátkem studie.
- Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol.
- Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
- Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
- Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
- Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min.
- Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
- Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
- Dobrovolníci trpící jakoukoli psychiatrickou (akutní nebo chronickou) poruchou.
- Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl narušovat absorpci; distribuce, · metabolismus nebo vylučování léku nebo pravděpodobně ohrozí bezpečnost dobrovolníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Torrent's Esomeprazol Magnesium DR tobolky 40 mg
|
orální, crossover
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odkaz
Nexium 40 mg DR tobolky od AstraZeneca LP, USA
|
orální, crossover
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky do 20 hodin po dávce
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Před podáním dávky do 20 hodin po dávce
|
|
AUC
Časové okno: Před podáním dávky do 20 hodin po dávce
|
Farmakokinetické hodnocení
|
Před podáním dávky do 20 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-10-181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .