Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BE firmy Torrent's Esomeprazol Mg DR Capsules

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe, jednodawkowe badanie BE esomeprazolu Mg DR Capsule 40 mg [Torrent] Versus Nexium [AastraZeneca]- posypane sosem jabłkowym u pacjentów na czczo

Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki kapsułki Torrent's Esomeprazol Mg DR 1 x 40 mg i kapsułki Nexium 40 mg DR zawierającej esomeprazol 40 mg firmy AastraZeneca LP, USA. Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki esomeprazolu Mg DR Kapsułka zawierająca esomeprazol Mg 40 mg [Formuła testowa, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie] Versus Nexium 40 mg Kapsułka DR zawierająca esomeprazol 40 mg [preparat referencyjny, AastraZeneca LP, USA] Podana jako zawartość kapsułki posypana musem jabłkowym u zdrowych ochotników na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna
  • Wiek: 18-45 lat
  • Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
  • Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  • Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do komunikowania się lub współpracy.
  • Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
  • Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC/środków ziołowych od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg.
  • Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
  • Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
  • Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę.
  • Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
  • Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
  • Wolontariusze cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (ostre lub przewlekłe).
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie Głównego Badacza i/lub Badacza Klinicznego/Lekarza mogą zakłócać wchłanianie; dystrybucji, · metabolizmu lub wydalania leku lub mogących zagrozić bezpieczeństwu Ochotników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg
Lek: Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg
ustny, krzyżowy
Inne nazwy:
  • kapsułki esomeprazol magnez o opóźnionym uwalnianiu
Aktywny komparator: Odniesienie
Kapsułki Nexium 40 mg DR firmy AstraZeneca LP, USA
Lek: Kapsułki Nexium 40 mg DR firmy AstraZeneca LP, USA.
ustny, krzyżowy
Inne nazwy:
  • kapsułki esomeprazol magnez o opóźnionym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem do 20 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna
Przed podaniem do 20 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem do 20 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna
Przed podaniem do 20 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-10-181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torrent's Esomeprazol Magnesium DR Capsules 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj