BE капсул Torrent Esomeprazole Mg DR
8 февраля 2016 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестное, однократное исследование BE эзомепразола Mg DR Capsule 40 мг [Torrent] по сравнению с Nexium [AastraZeneca] - посыпание яблочным соусом у субъектов - состояние натощак
Субъекты для сравнения биодоступности разовой дозы капсулы Torrent Esomeprazole Mg DR 1×40 мг и капсулы Nexium 40 мг DR, содержащей эзомепразол 40 мг AastraZeneca LP, США.
Периоды дозирования в исследованиях были разделены периодом вымывания продолжительностью 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательности, перекрестное, однократное исследование биоэквивалентности капсулы эзомепразола Mg DR, содержащей эзомепразол Mg 40 мг [тестовая формула, Torrent Pharmaceutical Ltd., Индия] по сравнению с нексиумом 40 мг Капсула DR, содержащая 40 мг эзомепразола [референсный состав, AastraZeneca LP, США] При введении в виде содержимого капсулы, посыпанной яблочным пюре, у здоровых людей-добровольцев в условиях голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской
- Возраст: 18-45 лет
- Волонтер с ИМТ 18-27 (включительно оба) кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
- Здоров и готов участвовать в исследовании.
- Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Неспособность общаться или сотрудничать.
- Введение любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование,
- История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
- Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
- История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
- ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных лекарств / растительных лекарственных средств за последние 7 дней до начала исследования.
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
- Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
- Оральная температура менее 95°F или более 98,6°F.
- Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту.
- История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
- Недавняя история дисфункции почек или печени.
- Добровольцы, страдающие любым психическим расстройством (острым или хроническим).
- Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может помешать абсорбции; распространения, · метаболизма или выведения препарата или может поставить под угрозу безопасность Добровольцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое задание
Torrent's Esomeprazole Magnesium DR Капсулы 40 мг
|
устный, кроссовер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Справка
Нексиум 40 мг DR Капсулы AstraZeneca LP, США
|
устный, кроссовер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До дозы до дозы через 20 часов после приема
|
Фармакокинетическая оценка
|
До дозы до дозы через 20 часов после приема
|
|
AUC
Временное ограничение: До дозы до дозы через 20 часов после приема
|
Фармакокинетическая оценка
|
До дозы до дозы через 20 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PK-10-181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Torrent's Esomeprazole Magnesium DR Капсулы 40 мг
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный