Porodnické perineální trauma a fyzioterapie
Porodnické perineální trauma, příznaky pánevního dna a včasná fyzioterapeutická intervence
Hlavním cílem je prozkoumat účinky perineálního traumatu při porodu na zdraví žen a zda včasná fyzioterapie zlepšuje pevnost pánevního dna. Toho bude dosaženo potvrzeným/ověřeným dotazníkem zaslaným elektronicky 6 týdnů po prvním doručení. Ženám s příznaky močové inkontinence podle dotazníku bude nabídnuta účast v jednoduše zaslepené randomizované intervenční studii s cílem porovnat výsledky po cílené fyzioterapii s konvenčními radami a podporou. Intervence zahrnuje týdenní trénink pánevního dna po dobu 12 týdnů. U obou skupin bude měřena síla pánve a shromážděny informace o symptomech před a po intervenci a 12 měsíců po porodu.
Problémy s pánevním dnem po porodu jsou běžné a často přetrvávající, včetně močové/fekální inkontinence, prolapsu pánevních orgánů a sexuálních problémů. Tyto symptomy snižují kvalitu života a znevýhodňují ženy mnoha způsoby, fyzicky, psychicky i sociálně. Je zapotřebí více znalostí o tom, zda intervence a pokyny v této oblasti mohou zlepšit zdraví a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k posouzení a porovnání účinků časného tréninku svalů pánevního dna a předložení standardní péče/rady ohledně síly svalů pánevního dna (PFM), symptomů z pánevního dna a obtěžujících symptomů (QoL) po porodnické perineu opravit.
Postup/design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Podrobnosti o administraci testu a metodách sběru dat:
Síla PFM bude měřena pomocí Myomed 932® (Enraf-Nonius, Delft, Nizozemsko) pro stlačovací tlak, vaginálně a rektálně.
Příznaky pánevního dna (funkce močového měchýře/střev, příznaky prolapsu, sexuální funkce) a obtěžování budou měřeny pomocí ověřené islandské verze australského dotazníku o pánevním dnu.
Vyšetření a léčba začne od 6. týdne po porodu. Po úvodním posouzení, instruktáži o funkci pánevního dna a administraci dotazníku pánevního dna budou účastníci randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin osobou, která se nepodílí na měření nebo léčbě. Intervenční skupině bude poskytnuto individuální ošetření fyzioterapeutem, který není zapojen do úvodního vyšetření. To bude ve formě intenzivního PFMT se zpětnou vazbou vaginálního/rektálního tlaku jednou týdně po dobu 12 týdnů a bude povzbuzováno ke každodennímu cvičení. Opakované hodnocení funkce pánevního dna a administrace dotazníku bude po 12 týdnech u obou skupin a opakována 12 měsíců po porodu.
Hodnocení funkce pánevního dna zahrnuje rektální/vaginální klidový tlak, sílu PFM (maximální dobrovolná kontrakce, nejsilnější ze tří měřená jako vaginální a anální svírací tlak) a výdrž po dobu 10 sekund (oblast pod křivkou jak rektální, tak vaginální).
Předběžný předpoklad síly (beta) 80 % a hladiny významnosti (alfa) 5 % a odhad 1 proti 3 ženám s příznaky močové inkontinence v léčebné vs. kontrolní skupině, resp. po intervenci, ca. Na skupinu bude potřeba 40 žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kopavogur, Island, 201
- Tap, Physical Therapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé prvorodičky po porodu na LSH
- ≥18 let
- Diagnostikována močová inkontinence podle australského dotazníku o pánevním dnu, který si sám podal (islandská verze) 6 týdnů po porodu.
- Schopnost zúčastnit se zásahu v oblasti hlavního města
- Odpovězte na australský dotazník pánevního dna
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo stavy, které mohou narušovat funkci pánevního dna (jiné než porod), jako je předchozí operace pánevního dna nebo schopnost těžit z intervence
- Ženy nerozumějí islandštině
- Žena s kognitivním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Fyzioterapeutická intervence
Intenzivní trénink svalů pánevního dna (PFMT) prováděný fyzioterapeutem se zpětnou vazbou na vaginální/rektální tlak jednou týdně po dobu 12 týdnů.
|
Porovnejte vliv časné fyzioterapeutické intervence (trénink svalů pánevního dna, PFMT) se standardní péčí na symptomy dysfunkce pánevního dna, kvalitu života (QoL) a sílu (svaly pánevního dna (PFM) u žen, které odpověděly na dotazník kladně za 1) inkontinence moči, 2) jiná dysfunkce pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra inkontinence moči měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra inkontinence moči měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální/flatální inkontinence měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
Časové okno: 16 týdnů
|
Fekální/flatální inkontinence měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
|
16 týdnů
|
|
Sexuální dysfunkce měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
Časové okno: 16 týdnů
|
Sexuální dysfunkce měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života měřená skóre v dotazníku Australian Female PelvicFloor
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thora Steingrimsdottir, MD, PhD, Landspitali University Hospital/University of Iceland, Reykjavik, Iceland
- Studijní židle: Kari Bo, PhD, Norwegian School of Sports Sciences, Oslo, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Can postpartum pelvic floor muscle training reduce urinary and anal incontinence?: An assessor-blinded randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Mar;222(3):247.e1-247.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.09.011. Epub 2019 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSH-15-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .