Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акушерская травма промежности и физиотерапия

15 апреля 2019 г. обновлено: Landspitali University Hospital

Акушерская травма промежности, симптомы тазового дна и раннее физиотерапевтическое вмешательство

Основная цель - изучить влияние травмы промежности при рождении на здоровье женщин и выяснить, улучшает ли ранняя физиотерапия силу тазового дна. Это будет достигнуто с помощью подтвержденной/утвержденной анкеты, отправленной в электронном виде через 6 недель после первой доставки. Женщинам с симптомами недержания мочи в соответствии с анкетой будет предложено участие в простом слепом рандомизированном интервенционном исследовании для сравнения результатов после целенаправленной физиотерапии с традиционными консультациями и поддержкой. Вмешательство включает в себя еженедельную тренировку мышц тазового дна в течение 12 недель. Будет измеряться сила таза и собираться информация о симптомах до и после вмешательства и через 12 месяцев после родов в обеих группах.

Проблемы с тазовым дном после родов распространены и часто сохраняются, включая недержание мочи/фекала, пролапс тазовых органов и сексуальные проблемы. Такие симптомы снижают качество жизни и делают женщин инвалидами различными способами: физически, психологически и социально. Требуется больше знаний о том, могут ли вмешательства и рекомендации в этой области улучшить здоровье и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки и сравнения эффектов ранней тренировки мышц тазового дна и стандартного ухода/рекомендаций по силе мышц тазового дна (МТД), симптомам со стороны тазового дна и беспокоящим симптомам (КЖ) после акушерской перинеальной хирургии. ремонт.

Процедура/дизайн исследования: Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Подробная информация об управлении тестированием и методах сбора данных:

Сила PFM будет измеряться с помощью Myomed 932® (Enraf-Nonius, Делфт, Нидерланды) для давления сжатия, вагинально и ректально.

Симптомы со стороны тазового дна (функция мочевого пузыря/кишечника, симптомы пролапса, сексуальная функция) и раздражительность будут измеряться с помощью утвержденной исландской версии австралийского опросника для женщин тазового дна.

Оценка и лечение начинаются с 6-й недели после родов. После первоначальной оценки, инструктажа по функции тазового дна и проведения опросника по тазовому дну участники будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля лицом, не участвовавшим в измерениях или лечении. Группа вмешательства будет получать индивидуальное лечение у физиотерапевта, не участвовавшего в первоначальной оценке. Это будет в форме интенсивного PFMT с обратной связью по вагинальному/ректальному давлению один раз в неделю в течение 12 недель, и будут поощряться ежедневные упражнения. Повторная оценка функции тазового дна и анкетирование будут проводиться через 12 недель для обеих групп и повторяться через 12 месяцев после рождения.

Оценка функции тазового дна включает ректальное/вагинальное давление покоя, силу PFM (максимальное произвольное сокращение, самое сильное из трех, измеренное как вагинальное и анальное давление сжатия) и выносливость в течение 10 секунд (площадь под кривой как ректально, так и вагинально).

Предварительное предположение о мощности (бета) 80% и уровне значимости (альфа) 5% и оценке 1 против 3 женщин с симптомами недержания мочи в группах лечения и контроля соответственно после вмешательства, ок. На группу потребуется 40 женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Tap, Physical Therapy Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые первородящие после родов в LSH
  • ≥18 лет
  • Диагноз недержания мочи в соответствии с австралийским опросником тазового дна (исландская версия) через 6 недель после родов.
  • Возможность присутствовать на интервенции в столичном районе
  • Ответьте на австралийский опросник тазового дна

Критерий исключения:

  • Заболевания или состояния, которые могут нарушать функцию тазового дна (кроме родов), такие как предшествующая операция на тазовом дне или возможность получить пользу от вмешательства
  • Женщины не понимают исландский
  • Женщина с когнитивными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Стандартный уход
Экспериментальный: Физиотерапевтическое вмешательство
Интенсивная тренировка мышц тазового дна (PFMT), проводимая физиотерапевтом с обратной связью по вагинальному/ректальному давлению один раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: Физиотерапевтическое вмешательство
Сравните влияние раннего физиотерапевтического вмешательства (тренировка мышц тазового дна, PFMT) со стандартным лечением на симптомы дисфункции тазового дна, качество жизни (QoL) и (силу мышц тазового дна (PFM) для женщин, которые ответили положительно на вопросник для 1) недержание мочи, 2) другие нарушения функции тазового дна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели недержания мочи, измеренные по баллам австралийского женского опросника PelvicFloor.
Временное ограничение: 16 недель
Показатели недержания мочи, измеренные по баллам австралийского женского опросника PelvicFloor.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальное/плоское недержание, измеренное по баллам австралийского женского опросника тазового дна
Временное ограничение: 16 недель
Фекальное/плоское недержание, измеренное по баллам австралийского женского опросника тазового дна
16 недель
Сексуальная дисфункция, измеряемая баллами по австралийскому опроснику женского тазового дна.
Временное ограничение: 16 недель
Сексуальная дисфункция, измеряемая баллами по австралийскому опроснику женского тазового дна.
16 недель
Качество жизни, оцениваемое по баллам австралийского женского опросника тазового дна.
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни, оцениваемое по баллам австралийского женского опросника тазового дна.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Landspitali University Hospital

Соавторы

University of Iceland

Следователи

  • Главный следователь: Thora Steingrimsdottir, MD, PhD, Landspitali University Hospital/University of Iceland, Reykjavik, Iceland
  • Учебный стул: Kari Bo, PhD, Norwegian School of Sports Sciences, Oslo, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSH-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапевтическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться