Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk perineal traume og fysioterapi

15. april 2019 opdateret af: Landspitali University Hospital

Obstetrisk perineal traume, bækkenbundssymptomer og tidlig fysioterapiintervention

Hovedformålet er at undersøge virkningerne af perinealt traume ved fødslen på kvinders helbred, og om tidlig fysioterapi forbedrer bækkenbundsstyrken. Dette vil blive opnået ved et bekræftet/valideret spørgeskema sendt elektronisk 6 uger efter første levering. Kvinder med symptomer på urininkontinens ifølge spørgeskemaet vil blive tilbudt deltagelse i et enkeltblindet randomiseret interventionsstudie for at sammenligne resultat efter målrettet fysioterapi med konventionel rådgivning og støtte. Intervention omfatter ugentlig bækkenbundstræning i 12 uger. Bækkenstyrke vil blive målt og symptominformation indsamlet før og efter intervention og 12 måneder efter fødslen i begge grupper.

Bækkenbundsproblemer efter fødslen er almindelige og ofte vedvarende, herunder urin/fækal inkontinens, bækkenorganprolaps og seksuelle problemer. Sådanne symptomer reducerer QoL og handicapper kvinder på flere måder, fysisk, psykisk og socialt. Der er behov for mere viden om, hvorvidt interventioner og retningslinjer på dette område kan forbedre sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere og sammenligne virkningerne af tidlig bækkenbundsmuskeltræning og præsentere standardpleje/rådgivning om bækkenbundsmuskelstyrke (PFM), symptomer fra bækkenbunden og generende symptomer (QoL) efter obstetrisk perineal reparation.

Procedure/Undersøgelsesdesign: Enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Detaljer om testadministration og dataindsamlingsmetoder:

PFM-styrken vil blive målt med Myomed 932® (Enraf-Nonius, Delft, Holland) for klemtryk, vaginalt og rektalt.

Bækkenbundssymptomer, (blære/tarmfunktion, prolapssymptomer, seksuel funktion) og gener vil blive målt med den validerede islandske version af Australian Female Pelvic Floor Questionnaire.

Udredning og behandling vil begynde fra 6. uge efter fødslen. Efter indledende vurdering, instruktion om bækkenbundsfunktion ved administration af bækkenbundsspørgeskemaet, vil deltagerne blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper af en person, der ikke er involveret i målinger eller behandling. Interventionsgruppen vil modtage individuel behandling af en fysioterapeut, der ikke er involveret i den indledende vurdering. Dette vil være i form af intensiv PFMT med vaginal/rektal trykfeedback en gang om ugen i 12 uger og opfordres til at lave daglige øvelser. Gentagen vurdering af bækkenbundsfunktion og spørgeskemaadministration vil være efter 12 uger for begge grupper og gentaget 12 måneder efter fødslen.

Vurdering af bækkenbundsfunktion inkluderer rektalt/vaginalt hviletryk, PFM-styrke (maksimal frivillig kontraktion, stærkeste af tre målt som et vaginalt og analt squeeze-tryk) og udholdenhed i 10 sek (areal under kurven både rektalt og vaginalt).

Foreløbig antagelse om magt (beta) på 80% og et signifikansniveau (alfa) på 5% og estimering af 1 mod 3 kvinder med symptomer på urininkontinens i henholdsvis behandling vs kontrolgrupper efter intervention, ca. Der vil være behov for 40 kvinder pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Tap, Physical Therapy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde primiparas efter levering på LSH
  • ≥18 år
  • Diagnosticeret med urininkontinens i henhold til det selvadministrerede australske bækkenbundsspørgeskema (islandsk version) 6 uger efter fødslen.
  • Kan deltage i intervention i hovedstadsområdet
  • Besvar det australske bækkenbundsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre bækkenbundsfunktionen (bortset fra fødslen), såsom tidligere bækkenbundsoperationer eller evnen til at drage fordel af interventionen
  • Kvinder ude af stand til at forstå islandsk
  • Kvinde med kognitive handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standard pleje
Eksperimentel: Fysioterapi intervention
Intensiv bækkenbundstræning (PFMT) givet af fysioterapeut med vaginal/rektal trykfeedback en gang om ugen i 12 uger.
Andet: Fysioterapi intervention
Sammenlign effekten af ​​tidlig fysioterapiintervention (bækkenbundsmuskeltræning, PFMT) med standardbehandling på bækkenbundsdysfunktionssymptomer, livskvalitet (QoL) og (bækkenbundsmuskelstyrke (PFM) for kvinder, der besvarede spørgeskemaet positivt for 1) urininkontinens, 2) anden dysfunktion af bækkenbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af urininkontinens målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Hyppigheder af urininkontinens målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal/flatal inkontinens målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Fækal/flatal inkontinens målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
16 uger
Seksuel dysfunktion målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Seksuel dysfunktion målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
16 uger
Livskvalitet målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitet målt ved score på det australske kvindelige bækkengulvsspørgeskema
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Iceland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thora Steingrimsdottir, MD, PhD, Landspitali University Hospital/University of Iceland, Reykjavik, Iceland
  • Studiestol: Kari Bo, PhD, Norwegian School of Sports Sciences, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSH-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner