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Trauma perineale ostetrico e fisioterapia

15 aprile 2019 aggiornato da: Landspitali University Hospital

Trauma perineale ostetrico, sintomi del pavimento pelvico e intervento fisioterapico precoce

L'obiettivo principale è indagare gli effetti del trauma perineale alla nascita sulla salute delle donne e se la fisioterapia precoce migliora la forza del pavimento pelvico. Ciò sarà ottenuto mediante un questionario riconosciuto/convalidato inviato elettronicamente 6 settimane dopo la prima consegna. Alle donne con sintomi di incontinenza urinaria secondo il questionario verrà offerta la partecipazione a uno studio di intervento randomizzato in singolo cieco per confrontare l'esito dopo fisioterapia mirata con consulenza e supporto convenzionali. L'intervento comprende l'allenamento settimanale del pavimento pelvico per 12 settimane. Verrà misurata la forza pelvica e raccolte le informazioni sui sintomi prima e dopo l'intervento e 12 mesi dopo il parto in entrambi i gruppi.

I problemi del pavimento pelvico dopo il parto sono comuni e spesso persistenti, tra cui incontinenza urinaria/fecale, prolasso degli organi pelvici e problemi sessuali. Tali sintomi riducono la QoL e ostacolano le donne in molteplici modi, fisicamente, psicologicamente e socialmente. È necessaria una maggiore conoscenza del fatto che gli interventi e le linee guida in questo campo possano migliorare la salute e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione randomizzata controllata (RCT) in singolo cieco per valutare e confrontare gli effetti dell'allenamento precoce dei muscoli del pavimento pelvico e presentare cure/consigli standard sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), sui sintomi del pavimento pelvico e sui sintomi fastidiosi (QoL) dopo il perineo ostetrico riparazione.

Procedura/Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Dettagli sulla somministrazione del test e sulle modalità di raccolta dei dati:

La forza PFM sarà misurata con Myomed 932® (Enraf-Nonius, Delft, Paesi Bassi) per la pressione di compressione, vaginale e rettale.

I sintomi del pavimento pelvico (funzione vescicale/intestinale, sintomi del prolasso, funzione sessuale) e il fastidio saranno misurati con la versione islandese convalidata del questionario australiano sul pavimento pelvico femminile.

La valutazione e il trattamento inizieranno dalla sesta settimana dopo il parto. Dopo la valutazione iniziale, l'istruzione sulla funzione del pavimento pelvico e la somministrazione del questionario sul pavimento pelvico, i partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di intervento e di controllo da una persona non coinvolta nelle misurazioni o nel trattamento. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento individuale da parte di un fisioterapista non coinvolto nella valutazione iniziale. Questo sarà sotto forma di PFMT intensivo con feedback sulla pressione vaginale/rettale una volta alla settimana per 12 settimane e sarà incoraggiato a fare esercizi quotidiani. La valutazione ripetuta della funzione del pavimento pelvico e la somministrazione del questionario avverranno dopo 12 settimane per entrambi i gruppi e ripetute 12 mesi dopo la nascita.

La valutazione della funzione del pavimento pelvico include la pressione a riposo rettale/vaginale, la forza PFM (contrazione volontaria massima, la più forte delle tre misurata come pressione di compressione vaginale e anale) e la resistenza per 10 secondi (area sotto la curva sia rettale che vaginale).

Assunzione preliminare di potenza (beta) dell'80% e livello di significatività (alfa) del 5% e stima di 1 su 3 donne con sintomi di incontinenza urinaria nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi di controllo, rispettivamente dopo l'intervento, ca. Saranno necessarie 40 donne per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda, 201
        • Tap, Physical Therapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipare sane dopo il parto presso LSH
  • ≥18 anni
  • Diagnosi di incontinenza urinaria secondo il questionario australiano sul pavimento pelvico autosomministrato (versione islandese) 6 settimane dopo il parto.
  • In grado di assistere all'intervento nell'area della capitale
  • Rispondi al questionario australiano sul pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni che possono interferire con la funzione del pavimento pelvico (diverse dal parto), come un precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico o la capacità di beneficiare dell'intervento
  • Donne incapaci di capire l'islandese
  • Donna con disabilità cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Cura standard
Sperimentale: Intervento di fisioterapia
Allenamento intensivo dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) somministrato da un fisioterapista con feedback sulla pressione vaginale/rettale una volta alla settimana per 12 settimane.
Altro: Intervento di fisioterapia
Confrontare l'effetto dell'intervento fisioterapico precoce (allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, PFMT) con le cure standard sui sintomi di disfunzione del pavimento pelvico, qualità della vita (QoL) e (forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM), per le donne che hanno risposto positivamente al questionario per 1) incontinenza urinaria, 2) altre disfunzioni del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incontinenza urinaria misurati dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
Lasso di tempo: 16 settimane
Tassi di incontinenza urinaria misurati dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale/flatal misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
Lasso di tempo: 16 settimane
Incontinenza fecale/flatal misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
16 settimane
Disfunzione sessuale misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
Lasso di tempo: 16 settimane
Disfunzione sessuale misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
16 settimane
Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
Lasso di tempo: 16 settimane
Qualità della vita misurata dai punteggi del questionario Australian Female PelvicFloor
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Collaboratori

University of Iceland

Investigatori

  • Investigatore principale: Thora Steingrimsdottir, MD, PhD, Landspitali University Hospital/University of Iceland, Reykjavik, Iceland
  • Cattedra di studio: Kari Bo, PhD, Norwegian School of Sports Sciences, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSH-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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