- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02683161
Pre to Postoperative Smoking Cessation
19. června 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
The study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention into a hospital setting, and assess measures of postsurgical recovery as a function of smoking cessation status.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
This study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention (i.e., varenicline + monetary incentives + brief counseling) into a hospital setting by recruiting elective bariatric surgery patients and assessing theoretically relevant baseline characteristics (e.g., factors influencing smoking decisions, such as smoking motivation, delayed discounting, and distress tolerance) that may predict smoking cessation and post-surgical recovery outcomes.
Participants will be required to attend a screening visit at the Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) located on the Johns Hopkins Bayview Medical Campus, during which the participants will answer questionnaires, complete computerized tasks, and undergo sensory testing.
Participants will then attend approximately 6 weekly study visits leading up to their bariatric surgery, and approximately 6 more weekly study visits after the surgery, as well as a 30-day follow-up visit, all located at the BPRU at Johns Hopkins Bayview.
During the 6 pre-surgery visits and 6 post-surgery visits, participants will undergo an intensive smoking cessation treatment that includes administration of a medication called varenicline that has been FDA-approved for smoking cessation, as well as behavioral counseling sessions and monetary incentives for remaining smoke-free.
After completing all study visits, participants will be asked to return for a 30-day follow-up visit, during which they will complete several study measures once more.
Throughout the study, participants will be asked to periodically complete questionnaires, computerized tasks, and sensory testing.
Investigators will also track outcomes associated with post-surgical recovery, including duration of hospital stay, hospital readmission, post-surgical complications, and prescription pain-killer use post-surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Smoker who has surgery scheduled 5-10 weeks in advance
Exclusion Criteria:
- being contraindicated for varenicline use
- evidence of psychiatric instability
- being unwilling/unable to adhere to the study schedule
- be unwilling to provide study access to medical records
- being otherwise judged by the study team to be inappropriate for study participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open-label trial
All participants will attend approximately 6 study sessions pre-surgery and approximately 6 study sessions post-surgery, during which they will be provided three intervention components aimed at smoking cessation: a medication (varenicline) that has been FDA approved for smoking cessation, contingency management for biological evidence of nonsmoking, and behavioral counseling.
|
Varenicline will be administered as clinically indicated and will begin approximately 4-6 weeks prior to surgery.
All participants will receive a 1-week dose induction period before transitioning to a full maintenance dose.
Ostatní jména:
Contingency Management payments will begin on the target quit date (week 2) and will be in place for 5 weeks or until surgery (whichever is sooner).
Participants will receive monetary incentives for biochemical evidence of smoking abstinence.
Ostatní jména:
All participants will complete a 3-session behavioral counseling intervention with a trained member of our study staff during 3 of the pre-surgical study visits.
This brief counseling intervention provides participants with information about the experience of quitting smoking, including a benefits/disadvantage analysis, functional analysis of craving/risk periods, and skills-building exercises to prevent lapse and relapse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Smoking Status
Časové okno: Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Smoking abstinence is defined the change in number of self-reported cigarettes smoked per week
|
Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00071969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
The study was ended prematurely due to lack of recruitment.
Data analysis is not possible and will not be reported.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .