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Pre to Postoperative Smoking Cessation

19 de junio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
The study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention into a hospital setting, and assess measures of postsurgical recovery as a function of smoking cessation status.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention (i.e., varenicline + monetary incentives + brief counseling) into a hospital setting by recruiting elective bariatric surgery patients and assessing theoretically relevant baseline characteristics (e.g., factors influencing smoking decisions, such as smoking motivation, delayed discounting, and distress tolerance) that may predict smoking cessation and post-surgical recovery outcomes. Participants will be required to attend a screening visit at the Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) located on the Johns Hopkins Bayview Medical Campus, during which the participants will answer questionnaires, complete computerized tasks, and undergo sensory testing. Participants will then attend approximately 6 weekly study visits leading up to their bariatric surgery, and approximately 6 more weekly study visits after the surgery, as well as a 30-day follow-up visit, all located at the BPRU at Johns Hopkins Bayview. During the 6 pre-surgery visits and 6 post-surgery visits, participants will undergo an intensive smoking cessation treatment that includes administration of a medication called varenicline that has been FDA-approved for smoking cessation, as well as behavioral counseling sessions and monetary incentives for remaining smoke-free. After completing all study visits, participants will be asked to return for a 30-day follow-up visit, during which they will complete several study measures once more. Throughout the study, participants will be asked to periodically complete questionnaires, computerized tasks, and sensory testing. Investigators will also track outcomes associated with post-surgical recovery, including duration of hospital stay, hospital readmission, post-surgical complications, and prescription pain-killer use post-surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Smoker who has surgery scheduled 5-10 weeks in advance

Exclusion Criteria:

  • being contraindicated for varenicline use
  • evidence of psychiatric instability
  • being unwilling/unable to adhere to the study schedule
  • be unwilling to provide study access to medical records
  • being otherwise judged by the study team to be inappropriate for study participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Open-label trial
All participants will attend approximately 6 study sessions pre-surgery and approximately 6 study sessions post-surgery, during which they will be provided three intervention components aimed at smoking cessation: a medication (varenicline) that has been FDA approved for smoking cessation, contingency management for biological evidence of nonsmoking, and behavioral counseling.
Varenicline will be administered as clinically indicated and will begin approximately 4-6 weeks prior to surgery. All participants will receive a 1-week dose induction period before transitioning to a full maintenance dose.
Otros nombres:
  • Chantix
Contingency Management payments will begin on the target quit date (week 2) and will be in place for 5 weeks or until surgery (whichever is sooner). Participants will receive monetary incentives for biochemical evidence of smoking abstinence.
Otros nombres:
  • monetary incentives
All participants will complete a 3-session behavioral counseling intervention with a trained member of our study staff during 3 of the pre-surgical study visits. This brief counseling intervention provides participants with information about the experience of quitting smoking, including a benefits/disadvantage analysis, functional analysis of craving/risk periods, and skills-building exercises to prevent lapse and relapse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Smoking Status
Periodo de tiempo: Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
Smoking abstinence is defined the change in number of self-reported cigarettes smoked per week
Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The study was ended prematurely due to lack of recruitment. Data analysis is not possible and will not be reported.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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