- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683161
Pre to Postoperative Smoking Cessation
19 juni 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
The study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention into a hospital setting, and assess measures of postsurgical recovery as a function of smoking cessation status.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention (i.e., varenicline + monetary incentives + brief counseling) into a hospital setting by recruiting elective bariatric surgery patients and assessing theoretically relevant baseline characteristics (e.g., factors influencing smoking decisions, such as smoking motivation, delayed discounting, and distress tolerance) that may predict smoking cessation and post-surgical recovery outcomes.
Participants will be required to attend a screening visit at the Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) located on the Johns Hopkins Bayview Medical Campus, during which the participants will answer questionnaires, complete computerized tasks, and undergo sensory testing.
Participants will then attend approximately 6 weekly study visits leading up to their bariatric surgery, and approximately 6 more weekly study visits after the surgery, as well as a 30-day follow-up visit, all located at the BPRU at Johns Hopkins Bayview.
During the 6 pre-surgery visits and 6 post-surgery visits, participants will undergo an intensive smoking cessation treatment that includes administration of a medication called varenicline that has been FDA-approved for smoking cessation, as well as behavioral counseling sessions and monetary incentives for remaining smoke-free.
After completing all study visits, participants will be asked to return for a 30-day follow-up visit, during which they will complete several study measures once more.
Throughout the study, participants will be asked to periodically complete questionnaires, computerized tasks, and sensory testing.
Investigators will also track outcomes associated with post-surgical recovery, including duration of hospital stay, hospital readmission, post-surgical complications, and prescription pain-killer use post-surgery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Smoker who has surgery scheduled 5-10 weeks in advance
Exclusion Criteria:
- being contraindicated for varenicline use
- evidence of psychiatric instability
- being unwilling/unable to adhere to the study schedule
- be unwilling to provide study access to medical records
- being otherwise judged by the study team to be inappropriate for study participation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open-label trial
All participants will attend approximately 6 study sessions pre-surgery and approximately 6 study sessions post-surgery, during which they will be provided three intervention components aimed at smoking cessation: a medication (varenicline) that has been FDA approved for smoking cessation, contingency management for biological evidence of nonsmoking, and behavioral counseling.
|
Varenicline will be administered as clinically indicated and will begin approximately 4-6 weeks prior to surgery.
All participants will receive a 1-week dose induction period before transitioning to a full maintenance dose.
Andere namen:
Contingency Management payments will begin on the target quit date (week 2) and will be in place for 5 weeks or until surgery (whichever is sooner).
Participants will receive monetary incentives for biochemical evidence of smoking abstinence.
Andere namen:
All participants will complete a 3-session behavioral counseling intervention with a trained member of our study staff during 3 of the pre-surgical study visits.
This brief counseling intervention provides participants with information about the experience of quitting smoking, including a benefits/disadvantage analysis, functional analysis of craving/risk periods, and skills-building exercises to prevent lapse and relapse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Smoking Status
Tijdsspanne: Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Smoking abstinence is defined the change in number of self-reported cigarettes smoked per week
|
Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00071969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
The study was ended prematurely due to lack of recruitment.
Data analysis is not possible and will not be reported.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .