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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02683161
Pre to Postoperative Smoking Cessation
19. Juni 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
The study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention into a hospital setting, and assess measures of postsurgical recovery as a function of smoking cessation status.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will evaluate the feasibility of integrating an intensive pre- post-surgical smoking cessation intervention (i.e., varenicline + monetary incentives + brief counseling) into a hospital setting by recruiting elective bariatric surgery patients and assessing theoretically relevant baseline characteristics (e.g., factors influencing smoking decisions, such as smoking motivation, delayed discounting, and distress tolerance) that may predict smoking cessation and post-surgical recovery outcomes.
Participants will be required to attend a screening visit at the Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) located on the Johns Hopkins Bayview Medical Campus, during which the participants will answer questionnaires, complete computerized tasks, and undergo sensory testing.
Participants will then attend approximately 6 weekly study visits leading up to their bariatric surgery, and approximately 6 more weekly study visits after the surgery, as well as a 30-day follow-up visit, all located at the BPRU at Johns Hopkins Bayview.
During the 6 pre-surgery visits and 6 post-surgery visits, participants will undergo an intensive smoking cessation treatment that includes administration of a medication called varenicline that has been FDA-approved for smoking cessation, as well as behavioral counseling sessions and monetary incentives for remaining smoke-free.
After completing all study visits, participants will be asked to return for a 30-day follow-up visit, during which they will complete several study measures once more.
Throughout the study, participants will be asked to periodically complete questionnaires, computerized tasks, and sensory testing.
Investigators will also track outcomes associated with post-surgical recovery, including duration of hospital stay, hospital readmission, post-surgical complications, and prescription pain-killer use post-surgery.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Smoker who has surgery scheduled 5-10 weeks in advance
Exclusion Criteria:
- being contraindicated for varenicline use
- evidence of psychiatric instability
- being unwilling/unable to adhere to the study schedule
- be unwilling to provide study access to medical records
- being otherwise judged by the study team to be inappropriate for study participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Open-label trial
All participants will attend approximately 6 study sessions pre-surgery and approximately 6 study sessions post-surgery, during which they will be provided three intervention components aimed at smoking cessation: a medication (varenicline) that has been FDA approved for smoking cessation, contingency management for biological evidence of nonsmoking, and behavioral counseling.
|
Varenicline will be administered as clinically indicated and will begin approximately 4-6 weeks prior to surgery.
All participants will receive a 1-week dose induction period before transitioning to a full maintenance dose.
Andere Namen:
Contingency Management payments will begin on the target quit date (week 2) and will be in place for 5 weeks or until surgery (whichever is sooner).
Participants will receive monetary incentives for biochemical evidence of smoking abstinence.
Andere Namen:
All participants will complete a 3-session behavioral counseling intervention with a trained member of our study staff during 3 of the pre-surgical study visits.
This brief counseling intervention provides participants with information about the experience of quitting smoking, including a benefits/disadvantage analysis, functional analysis of craving/risk periods, and skills-building exercises to prevent lapse and relapse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Smoking Status
Zeitfenster: Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Smoking abstinence is defined the change in number of self-reported cigarettes smoked per week
|
Assessed starting in week 2 of 12 weekly study visits
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00071969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
The study was ended prematurely due to lack of recruitment.
Data analysis is not possible and will not be reported.
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