- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02690402
Křehkost a přizpůsobená fyzická aktivita
Křehkost Multidisciplinární hodnocení a přizpůsobená fyzická aktivita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší lidé jsou velmi heterogenní populací vyznačující se vysokou interindividuální variabilitou. Funkční schopnosti (chůze, přesuny...) používané ke klasifikaci jedinců ve věku let (Lalive d'épinay et al., 1999) do tří kategorií: nezávislí, křehcí a závislí (HAS, 2005). Křehkost je obecně považována za stav, který předchází závislému stavu a na rozdíl od druhého je stále reverzibilní (Fried et al., 2001). Tito autoři navrhli kritéria: fyzická nečinnost (nízká úroveň fyzické aktivity), neúmyslný úbytek hmotnosti (více než 5 % tělesné hmotnosti za 6 měsíců), vnímaná celková únava, slabost síly úchopu (ruka) a pomalá rychlost chůze. V současnosti jsou však nutné další objektivnější metody hodnocení, které zahrnují mobilitu, rovnováhu, svalovou sílu, vytrvalost a kognici. Navíc psychologické charakteristiky nebyly studovány s indikátory křehkosti, s výjimkou rychlosti chůze. Toto jsou důležité páky, jak lidé dodržovat programy fyzické aktivity (Baert et al., 2011). V tomto smyslu lépe porozumět a kvantifikovat ukazatele nad závislostí seniorů na multidisciplinárním přístupu ke křehkosti je kritickým problémem veřejného zdraví pro rozvoj nefarmakologických terapeutických intervencí přizpůsobených k oddálení institucionalizace.
Navrhovaná studie má v bodech (a) charakterizovat funkční dimenze křehkosti z objektivních ukazatelů a (b) je uvést do vztahu ke kognitivním a psychosociálním charakteristikám seniorů s cílem definovat jednotlivé prostředky péče prostřednictvím fyzické aktivity.
Pro splnění těchto cílů je nutné zahrnout velký počet lidí do komplexního hodnotícího protokolu fyzických, jejich psychosociálních a kognitivních charakteristik.
Výzkum bude zahájen inkluzivní návštěvou lékaře. Vyhodnocení začíná impedancemetrickým měřením, po kterém následuje posturografické vyhodnocení. Poté v první fázi pacienti provedou testy chůze (např. 6 minut, 10 m), během kterých budou kvantifikovány časoprostorové parametry cyklu chůze a elektromyografická aktivita různých svalů dolních končetin. Po testu chůze dostane každý subjekt vyhodnocení síly hlezenních a kolenních svalů izokinetickým dynamometrem. Při těchto kontrakcích bude zaznamenávána i povrchová elektromyografická aktivita pacientů. Ve druhé fázi budou subjekty provádět sérii opakování při 50 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) na izokinetickém dynamometru, aby se změřila silová vytrvalost. Za třetí, účastníci budou požádáni o vyplnění kognitivních testů a psychometrických dotazníků. Nakonec bude nabídnuta personalizovaná péče ve smyslu přizpůsobené fyzické aktivity. Hodnotící protokol bude znovu proveden k měření dopadu fyzické aktivity tři měsíce po prvním hodnocení.
Prostřednictvím tohoto hodnocení má identifikovat rizikové a ochranné faktory křehkosti a jejich vztah k pohybové aktivitě, vyhodnotit je a navrhnout pacientovi vhodnou péči. Tato studie by měla umožnit produkci nových vědeckých poznatků ke zlepšení zdraví a kvality života starších lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Starší muži a ženy ≥ 65 let
- Dokáže chodit bez technické pomoci
Kritéria vyloučení:
- Pacient s ochrannými opatřeními (opatrovnictví, opatrovnictví a zbavení svobody).
- Pacient s neurologickým problémem
- Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
- Protéza kolena a/nebo kyčle
- Ortopedické komplikace s dopadem na chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přizpůsobená fyzická aktivita
bude nabídnuta personalizovaná péče ve smyslu přizpůsobené fyzické aktivity
|
Studie začíná hodnocením fyzické síly a kognitivním a psychometrickým hodnocením. Poté bude nabídnuta personalizovaná péče ve smyslu přizpůsobené fyzické aktivity.
Hodnotící protokol bude znovu proveden k měření dopadu fyzické aktivity tři měsíce po prvním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza chůze
Časové okno: změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
|
Izokinetické hodnocení
Časové okno: změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
|
Dotazník : Fyzická aktivita, psychometrický
Časové okno: změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
změna od výchozí fyzické aktivity po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GUERIN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piche E, Gerus P, Chorin F, Jaafar A, Guerin O, Zory R. The effect of different dual tasks conditions on gait kinematics and spatio-temporal walking parameters in older adults. Gait Posture. 2022 Jun;95:63-69. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.04.006. Epub 2022 Apr 12.
- Deshayes M, Corrion K, Zory R, Guerin O, Chorin F, d'Arripe-Longueville F. Relationship between personality and physical capacities in older adults: The mediating role of subjective age, aging attitudes and physical self-perceptions. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104417. doi: 10.1016/j.archger.2021.104417. Epub 2021 Apr 8.
- Piche E, Chorin F, Gerus P, Jaafar A, Reneaud N, Guerin O, Zory R. Validity of a simple sit-to-stand method for assessing force-velocity profile in older adults. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111595. doi: 10.1016/j.exger.2021.111595. Epub 2021 Oct 19.
- Roche N, Chorin F, Gerus P, Deshayes M, Guerin O, Zory R. Effects of age, gender, frailty and falls on spatiotemporal gait parameters: a retrospective cohort study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Dec;57(6):923-930. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06831-3. Epub 2021 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-PP-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .