Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok v rovině transversus abdominis versus infiltrace rány pro postcesareánní analgezii

30. března 2018 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Srovnání mezi blokádou v rovině transversus abdominis a infiltrací rány pro analgezii po porodu císařským řezem

Studie bude porovnávat analgetickou účinnost blokády roviny transversus abdominis a infiltrace rány u rodiček podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestézii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na rodičkách ASA fyzického stavu II s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Pacienti dostanou na konci operace buď ultrazvukem naváděnou blokádu roviny transversus abdominis nebo infiltraci rány. Po porodu dostanou všichni pacienti standardní analgezii (intravenózní ketorolak a perorální paracetamol) a pacientem kontrolovanou analgezii s intravenózním fentanylem. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnána celková spotřeba fentanylu za 24 hodin, skóre bolesti za 2, 4, 6, 12 a 24 hodin, vedlejší účinky a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II
  2. Donošené jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 nebo >40 let
  2. Výška <150 cm
  3. Hmotnost <60 kg
  4. Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  5. Kontraindikace spinální anestezie (odmítání pacienta, zvýšené intrakraniální napětí, koagulopatie, nekorigovaná hypovolémie)
  6. Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  7. Významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  8. Známé abnormality plodu
  9. Nouzové situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Na konci operace porodník podá 30 ml bupivakainu 0,25% subkutánně do operační rány (15 ml na horní a spodní stranu) před sešitím kůže. Po operaci bude provedena simulace. Po operaci bude podávána standardní analgezie (ketorolak a paracetamol) a pacientem kontrolovaná analgezie fentanylem.
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg bude podáván do subarachnoidálního prostoru.
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru.
Postup: Porod císařským řezem
Císařský řez dolním segmentem pomocí Pfannenstielovy incize a externalizace dělohy.
Postup: Infiltrace rány
30 ml bupivakainu 0,25 % bude podkožně injikováno do chirurgické rány (15 ml na horní a spodní stranu) porodníkem před sešitím kůže.
Postup: Falešný postup
Sham výkon bude proveden po operaci pohybem ultrazvukové sondy a přitlačením kryté páteřní jehly na obě strany břicha pacienta.
Lék: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 h počínaje koncem operace.
Lék: Paracetamol
Perorální paracetamol 1 g/8 h počínaje 4 h po operaci.
Postup: Fentanyl pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní fentanyl: bolusová dávka = 20 µg, blokovací interval = 7 minut, 4hodinový limit dávky = 200 µg, bez základní infuze.
Experimentální: Blok roviny transversus abdominis
Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Po dokončení operace bude provedena bilaterální ultrazvukem řízená TAP blokáda s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu. Po operaci bude podávána standardní analgezie (ketorolak a paracetamol) a pacientem kontrolovaná analgezie fentanylem.
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-4 nebo L4-5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg bude podáván do subarachnoidálního prostoru.
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru.
Postup: Porod císařským řezem
Císařský řez dolním segmentem pomocí Pfannenstielovy incize a externalizace dělohy.
Lék: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 h počínaje koncem operace.
Lék: Paracetamol
Perorální paracetamol 1 g/8 h počínaje 4 h po operaci.
Postup: Fentanyl pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní fentanyl: bolusová dávka = 20 µg, blokovací interval = 7 minut, 4hodinový limit dávky = 200 µg, bez základní infuze.
Postup: Blok roviny transversus abdominis
Bilaterální ultrazvukem řízená blokáda TAP s použitím 20 ml bupivakainu 0,25 % na každé straně. Bude použita lineární sonda 7-12 MHz a jehla 22 gauge. Sonda bude umístěna příčně nad hřeben kyčelního kloubu v přední axilární linii a jehla bude zavedena v rovině se sondou od mediální k laterální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka fentanylu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka fentanylu
Časové okno: 2, 4, 6, 12 hodin
2, 4, 6, 12 hodin
Čas do první pooperační aplikace fentanylu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti v klidu a pohybu
Časové okno: 2, 4, 6, 12 a 24 hodin
Hodnoceno pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), v klidu a pohybu.
2, 4, 6, 12 a 24 hodin
Počet pacientů s nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení bude pozorován a zaznamenán.
24 hodin
Úroveň sedace
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno pomocí 4bodové škály (1 = bdělý a bdělý, 2 = minimálně sedativní, reaguje na řeč, 3 = středně sedativní, vzrušitelný hmatovou stimulací, 4 = hluboce sedativní, vzrušitelný pouze bolestivou stimulací).
24 hodin
Počet pacientů se svěděním
Časové okno: 24 hodin
Výskyt svědění bude hodnocen otázkou ano/ne a zaznamenán.
24 hodin
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Hodnoceno po 24 hodinách pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = spravedlivý, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/16.01.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit