Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block versus Wound Infiltration for Postcesarean Analgesi

30. mars 2018 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Sammenligning mellom Transversus Abdominis-planblokk og sårinfiltrasjon for analgesi etter keisersnitt

Studien vil sammenligne den analgetiske effekten av transversus abdominis-planblokk og sårinfiltrasjon hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført på ASA fysisk status II-fødende med fulltids-svangerskap som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Pasienter vil motta enten ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk eller sårinfiltrasjon ved slutten av operasjonen. Etter fødsel vil alle pasienter få standard analgesi (intravenøs ketorolac og oral paracetamol) og pasientkontrollert analgesi med intravenøs fentanyl. Totalt inntak av fentanyl etter 24 timer, smerteskår etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer, bivirkninger og pasienttilfredshet vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists fysisk status II
  2. Fulltids singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 eller > 40 år
  2. Høyde <150 cm
  3. Vekt <60 kg
  4. Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
  5. Kontraindikasjoner for spinal anestesi (pasientnektelse, økt intrakraniell spenning, koagulopati, ukorrigert hypovolemi)
  6. Overfølsomhet overfor noen av legemidlene som ble brukt i studien
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  8. Kjente fosteravvik
  9. Nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Keisersnitt utført under spinal anestesi (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 µg). Ved slutten av operasjonen vil 30 ml bupivakain 0,25 % bli injisert subkutant i operasjonssåret (15 ml på over- og undersiden) av fødselslegen før hudsuturering. Sham-prosedyre vil bli utført etter operasjonen. Standard analgesi (ketorolac og paracetamol) og fentanyl pasientkontrollert analgesi vil bli administrert postoperativt.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-4 eller L4-5 mellomrom ved bruk av 27- eller 25-gauge spinalnål.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg vil bli administrert i det subaraknoideale rommet.
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil bli administrert i subaraknoidalrommet.
Fremgangsmåte: Forløsning med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet og eksteriørisering av livmoren.
Fremgangsmåte: Sårinfiltrasjon
30 mL bupivakain 0,25 % injiseres subkutant i operasjonssåret (15 mL på over- og undersiden) av fødselslegen før hudsuturering.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham-prosedyre vil bli utført etter operasjonen ved å flytte ultralydsonden og trykke på en dekket spinalnål på begge sider av pasientens mage.
Legemiddel: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 timer starter ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Paracet
Oral paracetamol 1 g/8 timer starter 4 timer etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Fentanyl pasientkontrollert analgesi
Intravenøs fentanyl: bolusdose = 20 µg, lockout-intervall = 7 min, 4-timers dosegrense = 200 µg, uten bakgrunnsinfusjon.
Eksperimentell: Transversus abdominis plan blokk
Keisersnitt utført under spinal anestesi (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 µg). Etter fullført operasjon vil bilateral ultralydveiledet TAP-blokkering utføres ved bruk av 20 mL bupivakain 0,25 % på hver side. Standard analgesi (ketorolac og paracetamol) og fentanyl pasientkontrollert analgesi vil bli administrert postoperativt.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-4 eller L4-5 mellomrom ved bruk av 27- eller 25-gauge spinalnål.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg vil bli administrert i det subaraknoideale rommet.
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil bli administrert i subaraknoidalrommet.
Fremgangsmåte: Forløsning med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet og eksteriørisering av livmoren.
Legemiddel: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 timer starter ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Paracet
Oral paracetamol 1 g/8 timer starter 4 timer etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Fentanyl pasientkontrollert analgesi
Intravenøs fentanyl: bolusdose = 20 µg, lockout-intervall = 7 min, 4-timers dosegrense = 200 µg, uten bakgrunnsinfusjon.
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plan blokk
Bilateral ultralydveiledet TAP-blokk ved bruk av 20 mL bupivakain 0,25 % på hver side. En 7-12 MHz lineær array-probe og 22-gauge nål vil bli brukt. Sonden vil plasseres på tvers over hoftekammen i den fremre aksillærlinjen og nålen vil bli innført i planet med sonden fra medial til lateral.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ fentanyldose
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fentanyldose
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 timer
2, 4, 6, 12 timer
Tid til den første postoperative fentanyladministrasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smertepoeng ved hvile og bevegelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Vurdert ved hjelp av 11-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte), i hvile og bevegelse.
2, 4, 6, 12 og 24 timer
Antall pasienter med kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av kvalme og/eller oppkast vil bli observert og registrert.
24 timer
Nivå av sedasjon
Tidsramme: 24 timer
Vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = våken og våken, 2 = minimalt sedert, reagerer på tale, 3 = moderat sedert, vekkes ved taktil stimulering, 4 = dypt beroligende, kan kun vekkes ved smertefull stimulering).
24 timer
Antall pasienter med kløe
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av kløe vil bli vurdert med ja/nei-spørsmål og registrert.
24 timer
Nivå av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Vurdert etter 24 timer ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = rettferdig, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/16.01.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi etter keisersnitt

Kliniske studier på Spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere