Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block Versus Wound Infiltration for Postcesarean Analgesi

30. marts 2018 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Sammenligning mellem Transversus Abdominis-planblok og sårinfiltration for analgesi efter kejsersnit

Undersøgelsen vil sammenligne den analgetiske effekt af transversus abdominis planblok og sårinfiltration hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på ASA fysiske status II-fødende med fuldtids singleton-graviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. Patienterne vil modtage enten ultralydsstyret transversus abdominis-planblok eller sårinfiltration i slutningen af ​​operationen. Efter fødslen vil alle patienter modtage standardanalgesi (intravenøs ketorolac og oral paracetamol) og patientkontrolleret analgesi med intravenøs fentanyl. Samlet fentanylforbrug efter 24 timer, smertescore efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer, bivirkninger og patienttilfredshed vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists fysisk status II
  2. Fuldtids singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 eller > 40 år
  2. Højde <150 cm
  3. Vægt <60 kg
  4. Body mass index ≥40 kg/m2
  5. Kontraindikationer til spinal anæstesi (patientafslag, øget intrakraniel spænding, koagulopati, ukorrigeret hypovolæmi)
  6. Overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  7. Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  8. Kendte føtale abnormiteter
  9. Nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sår infiltration
Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Ved afslutningen af ​​operationen vil 30 ml bupivacain 0,25% blive injiceret subkutant i operationssåret (15 ml på over- og undersiden) af fødselslægen før hudsutur. Sham procedure vil blive udført efter operationen. Standard analgesi (ketorolac og paracetamol) og fentanyl patientkontrolleret analgesi vil blive administreret postoperativt.
Procedure: Spinal anæstesi
Udføres ved L3-4 eller L4-5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum.
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum.
Procedure: Kejsersnit
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snit og eksteriørisering af livmoderen.
Procedure: Sårinfiltration
30 mL bupivacain 0,25% vil blive injiceret subkutant i operationssåret (15 mL på over- og undersiden) af fødselslægen før hudsutur.
Procedure: Sham procedure
Sham procedure vil blive udført efter operationen ved at flytte ultralydssonden og trykke på en dækket spinal nål på begge sider af patientens mave.
Medicin: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 timer startende ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Paracetamol
Oral paracetamol 1 gm/8 timer startende 4 timer efter operationen.
Procedure: Fentanyl patientkontrolleret analgesi
Intravenøs fentanyl: bolusdosis = 20 µg, lockout-interval = 7 min, 4-timers dosisgrænse = 200 µg, uden baggrundsinfusion.
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok
Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Efter afslutning af operationen udføres bilateral ultralydsstyret TAP-blokering med 20 ml bupivacain 0,25 % på hver side. Standard analgesi (ketorolac og paracetamol) og fentanyl patientkontrolleret analgesi vil blive administreret postoperativt.
Procedure: Spinal anæstesi
Udføres ved L3-4 eller L4-5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum.
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum.
Procedure: Kejsersnit
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snit og eksteriørisering af livmoderen.
Medicin: Ketorolac
IV ketorolac 30 mg/8 timer startende ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Paracetamol
Oral paracetamol 1 gm/8 timer startende 4 timer efter operationen.
Procedure: Fentanyl patientkontrolleret analgesi
Intravenøs fentanyl: bolusdosis = 20 µg, lockout-interval = 7 min, 4-timers dosisgrænse = 200 µg, uden baggrundsinfusion.
Procedure: Transversus abdominis plan blok
Bilateral ultralydsstyret TAP-blok med 20 mL bupivacain 0,25 % på hver side. En 7-12 MHz lineær array-probe og en 22-gauge nål vil blive brugt. Sonden placeres på tværs over hoftekammen i den forreste aksillære linje, og nålen vil blive indført i plan med sonden fra medial til lateral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ fentanyldosis
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ fentanyldosis
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 timer
2, 4, 6, 12 timer
Tid til den første postoperative fentanyladministration
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Smertescore ved hvile og bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12 og 24 timer
Vurderet ved hjælp af 11-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = den værst mulige smerte), i hvile og bevægelse.
2, 4, 6, 12 og 24 timer
Antal patienter med kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​kvalme og/eller opkastning vil blive observeret og registreret.
24 timer
Niveau af sedation
Tidsramme: 24 timer
Vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = vågen og opmærksom, 2 = minimalt bedøvet, reagerer på tale, 3 = moderat beroligende, vækkes ved taktil stimulation, 4 = dybt beroligende, kun vækkes med smertefuld stimulation).
24 timer
Antal patienter med kløe
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​kløe vil blive vurderet ved ja/nej-spørgsmål og registreret.
24 timer
Niveau af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Vurderet efter 24 timer ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rimelig, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2016

Først opslået (Skøn)

25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/16.01.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner