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Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto all'infiltrazione della ferita per l'analgesia post-cesareo

30 marzo 2018 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Confronto tra blocco del piano addominale trasverso e infiltrazione della ferita per analgesia dopo parto cesareo

Lo studio confronterà l'efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome e l'infiltrazione della ferita nelle partorienti sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su partorienti con stato fisico ASA II con gravidanza singola a termine sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I pazienti riceveranno un blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni o un'infiltrazione della ferita alla fine dell'intervento chirurgico. Dopo il parto, tutte le pazienti riceveranno analgesia standard (ketorolac per via endovenosa e paracetamolo per via orale) e analgesia controllata dal paziente con fentanil per via endovenosa. Il consumo totale di fentanil a 24 ore, i punteggi del dolore a 2, 4, 6, 12 e 24 ore, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente saranno confrontati tra i 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists
  2. Gravidanza singola a termine

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 o > 40 anni
  2. Altezza <150 cm
  3. Peso <60 kg
  4. Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
  5. Controindicazioni all'anestesia spinale (rifiuto del paziente, aumento della tensione intracranica, coagulopatia, ipovolemia non corretta)
  6. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  7. Malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa
  8. Anomalie fetali note
  9. Situazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Al termine dell'intervento, l'ostetrico inietterà per via sottocutanea 30 mL di bupivacaina 0,25% nella ferita chirurgica (15 mL sui lati superiore e inferiore) prima della sutura cutanea. La procedura fittizia verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico. L'analgesia standard (ketorolac e paracetamolo) e l'analgesia controllata dal paziente con fentanil saranno somministrate dopo l'intervento.
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-4 o L4-5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25.
Droga: Bupivacaina intratecale
La bupivacaina 12,5 mg verrà somministrata nello spazio subaracnoideo.
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo.
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando l'incisione di Pfannenstiel e l'esteriorizzazione dell'utero.
Procedura: Infiltrazione della ferita
30 mL di bupivacaina 0,25% verranno iniettati per via sottocutanea nella ferita chirurgica (15 mL sui lati superiore e inferiore) dall'ostetrico prima della sutura cutanea.
Procedura: Procedura fittizia
La procedura fittizia verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico spostando la sonda ecografica e premendo un ago spinale coperto su entrambi i lati dell'addome del paziente.
Droga: Ketorolac
Ketorolac EV 30 mg/8 h a partire dalla fine dell'intervento.
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo orale 1 gm/8 h a partire da 4 h dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Fentanil analgesia controllata dal paziente
Fentanil endovenoso: dose in bolo = 20 µg, intervallo di blocco = 7 min, limite di dose di 4 ore = 200 µg, senza infusione di fondo.
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome
Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, verrà eseguito il blocco TAP bilaterale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato. L'analgesia standard (ketorolac e paracetamolo) e l'analgesia controllata dal paziente con fentanil saranno somministrate dopo l'intervento.
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-4 o L4-5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25.
Droga: Bupivacaina intratecale
La bupivacaina 12,5 mg verrà somministrata nello spazio subaracnoideo.
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo.
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore utilizzando l'incisione di Pfannenstiel e l'esteriorizzazione dell'utero.
Droga: Ketorolac
Ketorolac EV 30 mg/8 h a partire dalla fine dell'intervento.
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo orale 1 gm/8 h a partire da 4 h dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Fentanil analgesia controllata dal paziente
Fentanil endovenoso: dose in bolo = 20 µg, intervallo di blocco = 7 min, limite di dose di 4 ore = 200 µg, senza infusione di fondo.
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco TAP bilaterale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato. Verranno utilizzati una sonda lineare da 7-12 MHz e un ago da 22 gauge. La sonda verrà posizionata trasversalmente sopra la cresta iliaca nella linea ascellare anteriore e l'ago verrà introdotto nel piano con la sonda da mediale a laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di fentanil
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12 ore
2, 4, 6, 12 ore
Tempo alla prima somministrazione postoperatoria di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi del dolore a riposo e movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12 e 24 ore
Valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile), a riposo e in movimento.
2, 4, 6, 12 e 24 ore
Numero di pazienti con nausea e/o vomito
Lasso di tempo: 24 ore
La comparsa di nausea e/o vomito sarà osservata e registrata.
24 ore
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato utilizzando una scala a 4 punti (1 = sveglio e vigile, 2 = minimamente sedato, risponde al linguaggio, 3 = moderatamente sedato, risvegliabile mediante stimolazione tattile, 4 = profondamente sedato, risvegliabile solo con stimolazione dolorosa).
24 ore
Numero di pazienti con prurito
Lasso di tempo: 24 ore
L'insorgenza di prurito sarà valutata mediante domande sì/no e registrata.
24 ore
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutato a 24 ore utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = discreto, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/16.01.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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