- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715999
Blok transversus abdominis v rovině versus quadratus lumborum pro pediatrii
Účelem této výzkumné studie je najít nejlepší způsob, jak snížit bolest u dětí, které podstoupily operaci břicha. Vyšetřovatelé provedou dvě techniky kmenového bloku; Transversus abdominis rovina nebo blok Quadratus lumborum. Použitá metoda se často volí podle té, s kterou má lékař více zkušeností. Zkoušející plánuje zjistit, zda je jedna z metod účinnější a/nebo bezpečnější než druhá metoda.
Výsledky této studie pomohou zjistit, jak nejlépe kontrolovat bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok v oblasti břicha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované studie by byly zařazeny děti ve věku 1-7 let podstupující operace dolní části břicha.
Děti by byly sledovány elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem a neinvazivním krevním tlakem.
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se nasadí laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé (čelist uvolněná, reflex řas zmizel, žádné kašlání, dávení, polykání). Po schválení etickou komisí bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.
Souhlasící pacienti, u nichž je plánována jednostranná operace břicha (inguinální kýla, hydrokéla, operace nesestouplých varlat, budou na začátku operace randomizováni k jednostranné blokádě Quadratus lumborum nebo bloku transversus abdominis roviny).
Všichni pacienti budou v poloze na boku. Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo). Rozšíření injektátu bude naočkováno na ultrazvuku. Dávka lokálního anestetika v obou skupinách bude 0,5 ml/kg 0,2 % bupivakainu. Anestezie by byla udržována 2% sevofluranem Zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 15 % oproti předoperační hodnotě bylo definováno jako nedostatečná analgezie a bylo léčeno fentanylem 0,5 µ/kg. Fyziologický roztok dextrózy 5% (1:1) byl infundován v dávce 12 ml/kg/h.
U všech pacientů se intraoperačně zaznamenává srdeční frekvence, MAP a saturace kyslíkem. Všichni pacienti dostanou paracetamol, pokud je potřeba pooperační analgezie. Všichni pacienti budou převedeni z PACU na jednodenní chirurgii (DSU), pokud dosáhli Modified Aldrete Score deset.
Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: na jednotce postanestezie a 30 minut 1,2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci. Použije se skóre FLACC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II
- podstupující jednostrannou operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
- vyrážka nebo infekce v místě vpichu
- anatomická abnormalita
- krvácivé diatézy, koagulopatie, onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum blok
Pacienti s blokádou Quadratus Lumborum (QL) budou dostávat jednostranně blokádu Quadratus Lumborum s použitím Bupivacainu 0,2 %
|
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně.
Poté se zavede laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé. Všichni pacienti budou v poloze na boku.
Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo).
Pod ultrazvukem 0,5 ml/kg bupivakain 0,2 % injikován jednostranně na zadní hranici m. quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis
Pacienti s transversus abdominis rovinným blokem (TAP) dostanou jednostranně TAP blok s použitím bupivakainu 0,2 %
|
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně.
Poté se při uspokojivých podmínkách nasadí laryngeální maska.
Všichni pacienti budou v poloze na boku.
Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo).
Pod ultrazvukem 0,5 ml/kg bupivakainu 0,2 % injekcí jednostranně mezi vnitřní šikmý a transversus břišní sval.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
|
24 hodin
|
|
Celková spotřeba paracetamolu
Časové okno: 24 hodin
|
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
|
24 hodin
|
|
FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: 1,2,4,6,12,24 hodin
|
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
|
1,2,4,6,12,24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-02/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .