Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok transversus abdominis v rovině versus quadratus lumborum pro pediatrii

28. listopadu 2017 aktualizováno: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Účelem této výzkumné studie je najít nejlepší způsob, jak snížit bolest u dětí, které podstoupily operaci břicha. Vyšetřovatelé provedou dvě techniky kmenového bloku; Transversus abdominis rovina nebo blok Quadratus lumborum. Použitá metoda se často volí podle té, s kterou má lékař více zkušeností. Zkoušející plánuje zjistit, zda je jedna z metod účinnější a/nebo bezpečnější než druhá metoda.

Výsledky této studie pomohou zjistit, jak nejlépe kontrolovat bolest u dětí podstupujících chirurgický zákrok v oblasti břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Do této randomizované studie by byly zařazeny děti ve věku 1-7 let podstupující operace dolní části břicha.

Děti by byly sledovány elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem a neinvazivním krevním tlakem.

Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se nasadí laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé (čelist uvolněná, reflex řas zmizel, žádné kašlání, dávení, polykání). Po schválení etickou komisí bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.

Souhlasící pacienti, u nichž je plánována jednostranná operace břicha (inguinální kýla, hydrokéla, operace nesestouplých varlat, budou na začátku operace randomizováni k jednostranné blokádě Quadratus lumborum nebo bloku transversus abdominis roviny).

Všichni pacienti budou v poloze na boku. Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo). Rozšíření injektátu bude naočkováno na ultrazvuku. Dávka lokálního anestetika v obou skupinách bude 0,5 ml/kg 0,2 % bupivakainu. Anestezie by byla udržována 2% sevofluranem Zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 15 % oproti předoperační hodnotě bylo definováno jako nedostatečná analgezie a bylo léčeno fentanylem 0,5 µ/kg. Fyziologický roztok dextrózy 5% (1:1) byl infundován v dávce 12 ml/kg/h.

U všech pacientů se intraoperačně zaznamenává srdeční frekvence, MAP a saturace kyslíkem. Všichni pacienti dostanou paracetamol, pokud je potřeba pooperační analgezie. Všichni pacienti budou převedeni z PACU na jednodenní chirurgii (DSU), pokud dosáhli Modified Aldrete Score deset.

Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: na jednotce postanestezie a 30 minut 1,2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci. Použije se skóre FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kahramanmaras, Krocan
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II
  • podstupující jednostrannou operaci břicha

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  • vyrážka nebo infekce v místě vpichu
  • anatomická abnormalita
  • krvácivé diatézy, koagulopatie, onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum blok
Pacienti s blokádou Quadratus Lumborum (QL) budou dostávat jednostranně blokádu Quadratus Lumborum s použitím Bupivacainu 0,2 %
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se zavede laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé. Všichni pacienti budou v poloze na boku. Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo). Pod ultrazvukem 0,5 ml/kg bupivakain 0,2 % injikován jednostranně na zadní hranici m. quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • QLB
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominis
Pacienti s transversus abdominis rovinným blokem (TAP) dostanou jednostranně TAP blok s použitím bupivakainu 0,2 %
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se při uspokojivých podmínkách nasadí laryngeální maska. Všichni pacienti budou v poloze na boku. Pod ultrazvukovým vedením bude pro obě techniky použita jehla Pajunk Sonoplex 22 Gauge (lékařské Německo). Pod ultrazvukem 0,5 ml/kg bupivakainu 0,2 % injekcí jednostranně mezi vnitřní šikmý a transversus břišní sval.
Ostatní jména:
  • TAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
24 hodin
Celková spotřeba paracetamolu
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
24 hodin
FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha)
Časové okno: 1,2,4,6,12,24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči
1,2,4,6,12,24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-02/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit