Transversus Abdominis Plane Versus Quadratus Lumborum blok til pædiatri
Formålet med dette forskningsstudie er at finde den bedste måde at mindske smerter hos børn, der har fået foretaget en lav abdominal operation. Efterforskere vil udføre to teknikker af trunk blok; Transversus abdominis plane eller Quadratus lumborum blok .Den anvendte metode vælges ofte efter hvilken, lægen har mere erfaring med at bruge. Efterforskeren planlægger at finde ud af, om en af metoderne er mere effektiv og/eller sikrere end den anden.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at lære, hvordan man bedst kontrollerer smerter hos børn, der skal opereres i lav abdominal operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 1-7 år, der gennemgår nedre abdominale operationer, vil blive rekrutteret i denne randomiserede undersøgelse.
Børn ville blive overvåget med elektrokardiogram, pulsoximeter og ikke-invasivt blodtryk.
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst. Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende (kæbe afslappet, vipperefleks forsvundet, ingen hoste, gagging, synke). Efter godkendelse af den etiske komité vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
Patienter, der samtykker, der er planlagt til en unilateral lav abdominal kirurgi (lyskebrok, hydrocele, kirurgiske indfaldne testikler, vil blive randomiseret til unilateral Quadratus lumborum blok eller Transversus abdominis plan blok i begyndelsen af operationen.
Alle patienter vil være i sideleje. Under ultralydsvejledning vil en 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medicinsk Tyskland) nål blive brugt til begge teknikker. Spredningen af injektat vil blive udsået på ultralyd. Dosen af lokalbedøvelse i begge grupper vil være 0,5 ml/kg 0,2 % bupivacain. Anæstesi ville blive opretholdt med 2 % sevofluran. En stigning i blodtryk eller hjertefrekvens med mere end 15 % fra præoperativ værdi blev defineret som utilstrækkelig analgesi og blev behandlet med fentanyl 0,5 µ/kg. Saltvandsdextrose 5 % (1:1) opløsning blev infunderet i en dosis på 12 ml/kg/time.
Alle patienters hjertefrekvens, MAP og iltmætning registrerer intraoperativt. Alle patienter vil modtage paracetamol, hvis der er behov for postoperativ analgesi. Alle patienter vil overføres fra PACU til dagkirurgisk enhed (DSU), hvis de opnåede Modified Aldrete Score på ti.
Alle patienter vil blive vurderet postoperativt af en blindet investigator: i postanæstesi-afdelingen og efter 30 min 1,2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt. FLACC-score vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
- gennemgår en ensidig lavabdominaloperation
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- udslæt eller infektion på injektionsstedet
- anatomisk abnormitet
- blødende diateser, koagulopati, leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blok
Quadratus Lumborum blok gruppe (QL) patienter vil ensidigt modtage Quadratus Lumborum blok ved brug af Bupivacaine 0,2 %
|
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst.
Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende. Alle patienter vil være i sideleje.
Under ultralydsvejledning vil en 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medicinsk Tyskland) nål blive brugt til begge teknikker.
Under ultralyd 0,5 ml/kg bupivacain 0,2 % injiceret ensidigt ved den bageste kant af quadratus lumborum-muskelen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transversus abdominis plan blok
Transversus abdominis plane blok (TAP) patienter vil modtage en unilateral TAP blok ved brug af Bupivacaine 0,2 %
|
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst.
Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende.
Alle patienter vil være i sideleje.
Under ultralydsvejledning vil en 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medicinsk Tyskland) nål blive brugt til begge teknikker.
Under ultralyd 0,5 ml/kg bupivacain 0,2 % injiceret ensidigt mellem indre skrå og transversus abdominis muskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første brug af smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
|
Af efterforskere indtil hospitalsudskrivning, derefter gennem telefoninterview med forældrene derefter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed scorer
Tidsramme: 24 timer
|
Af efterforskere indtil hospitalsudskrivning, derefter gennem telefoninterview med forældrene derefter
|
24 timer
|
|
Samlet paracetamolforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Af efterforskere indtil hospitalsudskrivning, derefter gennem telefoninterview med forældrene derefter
|
24 timer
|
|
FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst)
Tidsramme: 1,2,4,6,12,24 timer
|
Af efterforskere indtil hospitalsudskrivning, derefter gennem telefoninterview med forældrene derefter
|
1,2,4,6,12,24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-02/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .