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Transversus Abdominis Plane versus Quadratus Lumborum Block für die Pädiatrie

28. November 2017 aktualisiert von: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den besten Weg zu finden, um Schmerzen bei Kindern zu lindern, die sich einer Operation am Unterbauch unterzogen haben. Die Ermittler werden zwei Techniken der Trunk-Blockierung durchführen; Transversus abdominis plane oder Quadratus lumborum block. Oft wird die Methode gewählt, mit der der Arzt mehr Erfahrung hat. Der Ermittler plant herauszufinden, ob eine der Methoden wirksamer und/oder sicherer als die andere Methode ist.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, herauszufinden, wie Schmerzen bei Kindern, die sich einer Operation am Unterleib unterziehen, am besten kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 1-7 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, würden in diese randomisierte Studie aufgenommen.

Kinder würden durch Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasiven Blutdruck überwacht.

Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind (Kiefer entspannt, Wimpernreflex verschwunden, kein Husten, Würgen, Schlucken). Nach Genehmigung der Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Einwilligende Patienten, bei denen eine einseitige Operation des unteren Abdomens (Leistenhernie, Hydrozele, Hodenhochstand) geplant ist, werden zu Beginn der Operation auf einen einseitigen Quadratus-Lumborum-Block oder einen Transversus-Abdominis-Plane-Block randomisiert.

Alle Patienten befinden sich in Seitenlage. Unter Ultraschallkontrolle wird für beide Techniken eine 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medical Germany) Nadel verwendet. Die Ausbreitung des Injektats wird per Ultraschall gemessen. Die Dosis des Lokalanästhetikums beträgt in beiden Gruppen 0,5 ml/kg 0,2 % Bupivacain. Die Anästhesie würde mit 2 % Sevofluran aufrechterhalten. Ein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 15 % gegenüber dem präoperativen Wert wurde als unzureichende Analgesie definiert und mit Fentanyl 0,5 µ/kg behandelt. Salzige Dextroselösung 5% (1:1) wurde in einer Dosis von 12 ml/kg/h infundiert.

Herzfrequenz, MAP und Sauerstoffsättigung aller Patienten werden intraoperativ aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol, wenn eine postoperative Analgesie erforderlich ist. Alle Patienten werden von der PACU auf die Tageschirurgieeinheit (DSU) verlegt, wenn sie den modifizierten Aldrete-Score von zehn erreichen.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt beurteilt: in der Postanästhesie-Pflegestation und bei 30 Minuten 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ. Der FLACC-Score wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • sich einer einseitigen Operation am Unterbauch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  • anatomische Anomalie
  • Blutungsdiathesen, Gerinnungsstörungen, Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block
Patienten der Quadratus-Lumborum-Block-Gruppe (QL) erhalten eine einseitige Quadratus-Lumborum-Blockade mit Bupivacain 0,2 %
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind. Alle Patienten befinden sich in Seitenlage. Unter Ultraschallkontrolle wird für beide Techniken eine 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medical Germany) Nadel verwendet. Unter Ultraschall 0,5 ml/kg Bupivacain 0,2 % einseitig am hinteren Rand des M. quadratus lumborum injiziert
Andere Namen:
  • QLB
Aktiver Komparator: Transversus abdominis-Ebenenblock
Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAP)-Patienten erhalten eine unilaterale TAP-Blockierung mit Bupivacain 0,2 %
Verfahren: Transversus Abdominis Flugzeugblock
Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind. Alle Patienten befinden sich in Seitenlage. Unter Ultraschallkontrolle wird für beide Techniken eine 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (medical Germany) Nadel verwendet. Unter Ultraschall 0,5 ml/kg Bupivacain 0,2 % unilateral zwischen M. obliquus internus und M. transversus abdominis injizieren.
Andere Namen:
  • KLOPFEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anwendung des Analgetikums
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
24 Stunden
Gesamtkonsum von Paracetamol
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
24 Stunden
FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost)
Zeitfenster: 1,2,4,6,12,24 Stunde
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern
1,2,4,6,12,24 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-02/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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