Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al quadrato dei lombi per la pediatria

28 novembre 2017 aggiornato da: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa. Gli investigatori eseguiranno due tecniche di blocco del tronco; Piano trasverso dell'addome o blocco del quadrato dei lombi. Il metodo utilizzato è spesso scelto da quello che il medico ha più esperienza nell'utilizzo. L'investigatore intende scoprire se uno dei metodi è più efficace e/o più sicuro dell'altro metodo.

I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato sarebbero stati reclutati bambini di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.

I bambini verrebbero monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva.

Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti (mascella rilassata, riflesso delle ciglia scomparso, assenza di tosse, conati di vomito, deglutizione). Dopo l'approvazione del comitato etico, sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti.

I pazienti consenzienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale bassa unilaterale (ernia inguinale, idrocele, intervento chirurgico ai testicoli ritenuti saranno randomizzati al blocco unilaterale del Quadratus lumborum o al blocco del piano trasverso dell'addome all'inizio dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti saranno in posizione laterale. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica). La diffusione dell'iniettato sarà rilevata dagli ultrasuoni. La dose di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 0,5 ml/kg 0,2% di bupivacaina. L'anestesia verrebbe mantenuta con sevoflurano al 2%. Un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiore al 15% rispetto al valore preoperatorio è stato definito come analgesia insufficiente ed è stato trattato con fentanil 0,5 µ/kg. Una soluzione salina di destrosio al 5% (1:1) è stata infusa in una dose di 12 ml/kg/h.

La frequenza cardiaca, la MAP e la saturazione di ossigeno di tutti i pazienti vengono registrate durante l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo se necessario per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti verranno trasferiti dal PACU all'unità di day-surgery (DSU) se hanno raggiunto il punteggio Aldrete modificato di dieci.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 30 minuti 1,2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento. Verrà utilizzato il punteggio FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • sottoposti a chirurgia unilaterale dell'addome inferiore

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
  • eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
  • anomalia anatomica
  • diatesi emorragiche, coagulopatia, malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
I pazienti del gruppo blocco Quadratus Lumborum (QL) riceveranno unilateralmente il blocco Quadratus Lumborum utilizzando bupivacaina 0,2%
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti. Tutti i pazienti saranno in posizione laterale. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica). Sotto ecografia 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,2% iniettata unilateralmente al margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi
Altri nomi:
  • QLB
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti con blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riceveranno un blocco TAP unilaterale utilizzando bupivacaina 0,2%
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti. Tutti i pazienti saranno in posizione laterale. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica). Sotto ecografia 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,2% iniettata unilateralmente tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Altri nomi:
  • RUBINETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per il primo utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
24 ore
Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
24 ore
FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 1,2,4,6,12,24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
1,2,4,6,12,24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-02/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco Quadratus Lumborum

3
Sottoscrivi