- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02715999
Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al quadrato dei lombi per la pediatria
Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa. Gli investigatori eseguiranno due tecniche di blocco del tronco; Piano trasverso dell'addome o blocco del quadrato dei lombi. Il metodo utilizzato è spesso scelto da quello che il medico ha più esperienza nell'utilizzo. L'investigatore intende scoprire se uno dei metodi è più efficace e/o più sicuro dell'altro metodo.
I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a chirurgia addominale bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato sarebbero stati reclutati bambini di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori.
I bambini verrebbero monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva.
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti (mascella rilassata, riflesso delle ciglia scomparso, assenza di tosse, conati di vomito, deglutizione). Dopo l'approvazione del comitato etico, sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti.
I pazienti consenzienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale bassa unilaterale (ernia inguinale, idrocele, intervento chirurgico ai testicoli ritenuti saranno randomizzati al blocco unilaterale del Quadratus lumborum o al blocco del piano trasverso dell'addome all'inizio dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti saranno in posizione laterale. Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica). La diffusione dell'iniettato sarà rilevata dagli ultrasuoni. La dose di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 0,5 ml/kg 0,2% di bupivacaina. L'anestesia verrebbe mantenuta con sevoflurano al 2%. Un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiore al 15% rispetto al valore preoperatorio è stato definito come analgesia insufficiente ed è stato trattato con fentanil 0,5 µ/kg. Una soluzione salina di destrosio al 5% (1:1) è stata infusa in una dose di 12 ml/kg/h.
La frequenza cardiaca, la MAP e la saturazione di ossigeno di tutti i pazienti vengono registrate durante l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo se necessario per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti verranno trasferiti dal PACU all'unità di day-surgery (DSU) se hanno raggiunto il punteggio Aldrete modificato di dieci.
Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 30 minuti 1,2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento. Verrà utilizzato il punteggio FLACC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaras, Tacchino
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- sottoposti a chirurgia unilaterale dell'addome inferiore
Criteri di esclusione:
- anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali
- eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
- anomalia anatomica
- diatesi emorragiche, coagulopatia, malattie del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco Quadratus Lumborum
I pazienti del gruppo blocco Quadratus Lumborum (QL) riceveranno unilateralmente il blocco Quadratus Lumborum utilizzando bupivacaina 0,2%
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Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa.
Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti. Tutti i pazienti saranno in posizione laterale.
Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica).
Sotto ecografia 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,2% iniettata unilateralmente al margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
I pazienti con blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riceveranno un blocco TAP unilaterale utilizzando bupivacaina 0,2%
|
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa.
Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti.
Tutti i pazienti saranno in posizione laterale.
Sotto guida ecografica, per entrambe le tecniche verrà utilizzato un ago da 22 Gauge, Pajunk Sonoplex (Germania medica).
Sotto ecografia 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,2% iniettata unilateralmente tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo per il primo utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
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24 ore
|
Consumo totale di paracetamolo
Lasso di tempo: 24 ore
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Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
|
24 ore
|
FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 1,2,4,6,12,24 ore
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Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori
|
1,2,4,6,12,24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gözen Öksüz, M.D., Kahramanmaras Sutcu Imam University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-02/2016
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