Studie chirurgické léčby versus pozorování u dětí se středně těžkou intermitentní exotropií (SOMIX)
21. prosince 2021 aktualizováno: Tao Shen, Sun Yat-sen University
Dlouhodobá prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie o chirurgické léčbě středně těžké intermitentní exotropie
Účelem této studie je zjistit dlouhodobý efekt a bezpečnost chirurgické léčby a pozorování pouze na oční orientaci, binokulární stereopsi a kvalitu života u dětí se středně těžkou intermitentní exotropií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Shen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13824449536
- E-mail: shentao@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianhua Yan, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18922103805
- E-mail: yan2011@tom.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby odpovídala definici IXT: monokulární nebo binokulární alternativní exotropie, exodeviace na dálku pro minimálně 15 prizmatických dioptrií, může řídit normální oční orientaci, normální oční pohyby.
- Simultánní vnímání a fúzní bod v synoptoforu, ale žádná normální funkce fúze a stereopse.
- Věk od 5 do 18 let, sex bez omezení.
- Dříve žádná léčba IXT (včetně chirurgické a nechirurgické léčby).
- Žádná tupozrakost.
- Podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno očními organickými onemocněními.
- Doprovází je systémová onemocnění (např. onemocnění nervového systému).
- Nelze pravidelně sledovat (např. z venkova a odlehlého okresu).
- Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že by to mělo být vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická léčba
Recese nebo resekce horizontálních extraokulárních svalů bude zpracována na začátku pokusu.
|
|
|
Žádný zásah: Pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zarovnání oka (Alternativní krycí test hranolem)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Binokulární stereopse na dálku a blízko (test náhodných bodů stereopse)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolní skóre Newcastlu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Dotazník intermitentní exotropie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX201304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .