Badanie leczenia chirurgicznego w porównaniu z obserwacją u dzieci z umiarkowaną przerywaną egzotropią (SOMIX)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tao Shen, Sun Yat-sen University
Długoterminowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia chirurgicznego umiarkowanej przerywanej egzotropii
Celem tego badania jest określenie długoterminowego wpływu i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego i obserwacji wyłącznie na ustawienie gałki ocznej, stereopsję obuoczną i jakość życia u dzieci z umiarkowaną przerywaną egzotropią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Shen, M.D.
- Numer telefonu: 86-13824449536
- E-mail: shentao@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianhua Yan, M.D.
- Numer telefonu: 86-18922103805
- E-mail: yan2011@tom.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z definicją IXT: jednooczna lub obuoczna alternatywna egzotropia, eksodewiacja z odległości co najmniej 15 pryzmatów dioptrii, może kontrolować normalne ustawienie gałek ocznych, normalne ruchy gałek ocznych.
- Jednoczesna percepcja i punkt fuzji w synoptoforze, ale bez normalnej funkcji fuzji i stereopsji.
- Wiek od 5 do 18 lat, seks bez ograniczeń.
- Brak wcześniejszego leczenia IXT (w tym leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego).
- Brak niedowidzenia.
- Podpisany dobrowolnie formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z organicznymi chorobami oczu.
- Towarzyszy chorobom ogólnoustrojowym (np. choroba układu nerwowego).
- Brak możliwości regularnej obserwacji (np. z terenów wiejskich i peryferyjnych).
- Śledczy doszli do wniosku, że należy to wykluczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Recesja lub resekcja poziomych mięśni gałki ocznej zostanie przeprowadzona na początku badania.
|
|
|
Brak interwencji: Tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyrównanie oka (test alternatywnej osłony pryzmatu)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Stereopsja obuoczna z odległości i z bliska (test stereopsji losowej kropki)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kontrolne Newcastle
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przerywany kwestionariusz egzotropii
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX201304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .