Изучение хирургического лечения в сравнении с наблюдением у детей с умеренной прерывистой экзотропией (SOMIX)
21 декабря 2021 г. обновлено: Tao Shen, Sun Yat-sen University
Долгосрочное проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование хирургического лечения умеренной прерывистой экзотропии
Целью данного исследования является определение долгосрочного эффекта и безопасности хирургического лечения и наблюдения только за положением глаз, бинокулярным стереопсисом и качеством жизни у детей с умеренной интермиттирующей экзотропией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Shen, M.D.
- Номер телефона: 86-13824449536
- Электронная почта: shentao@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jianhua Yan, M.D.
- Номер телефона: 86-18922103805
- Электронная почта: yan2011@tom.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чтобы соответствовать определению IXT: монокулярная или бинокулярная альтернативная экзотропия, экзодевиация на расстоянии не менее 15 призменных диоптрий, может контролировать нормальное выравнивание глаз, нормальные движения глаз.
- Одновременное восприятие и точка слияния в синоптофоре, но нормальная функция слияния и стереопсиса отсутствует.
- Возраст от 5 до 18 лет, пол не ограничен.
- Ранее не лечили IXT (включая хирургическое и нехирургическое лечение).
- Нет амблиопии.
- Подписанная форма информированного согласия добровольно.
Критерий исключения:
- Сопровождается органическими заболеваниями глаз.
- Сопровождается системными заболеваниями (например, заболевания нервной системы).
- Невозможность регулярного наблюдения (например, из сельской местности и отдаленных районов).
- Следователи пришли к выводу, что следует исключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Рецессия или резекция горизонтальных экстраокулярных мышц будет обработана в начале исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выравнивание глаз (тест альтернативного покрытия Prism)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Бинокулярный стереопсис вдали и вблизи (Тест стереопсиса со случайными точками)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ньюкасл контрольный счет
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Анкета прерывистой экзотропии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX201304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .