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Studie zur chirurgischen Behandlung im Vergleich zur Beobachtung bei Kindern mit mittelschwerer intermittierender Exotropie (SOMIX)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Tao Shen, Sun Yat-sen University

Langfristige prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zur chirurgischen Behandlung mittelschwerer intermittierender Exotropie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirkung und Sicherheit der chirurgischen Behandlung und Beobachtung ausschließlich der Augenausrichtung, der binokularen Stereopsis und der Lebensqualität bei Kindern mit mäßiger intermittierender Exotropie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Um der Definition von IXT zu entsprechen: monokulare oder binokulare alternative Exotropie, Exodeviation in der Entfernung von mindestens 15 Prismendioptrien, kann die normale Augenausrichtung und normale Augenbewegungen steuern.
  2. Gleichzeitige Wahrnehmung und Fusionspunkt im Synoptophor, aber keine normale Funktion von Fusion und Stereopsis.
  3. Alter von 5 bis 18 Jahren, Geschlecht unbegrenzt.
  4. Bisher keine Behandlung von IXT (einschließlich chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung).
  5. Keine Amblyopie.
  6. Unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von organischen Augenerkrankungen.
  2. Begleitet von systemischen Erkrankungen (z.B. Erkrankungen des Nervensystems).
  3. Eine regelmäßige Nachverfolgung ist nicht möglich (z. B. aus dem ländlichen Raum und aus Randbezirken).
  4. Die Ermittler kamen zu dem Schluss, dass dies ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung
Die Rezession oder Resektion der horizontalen Extraokularmuskulatur wird zu Beginn des Versuchs behandelt.
Verfahren: Rezession oder Resektion der horizontalen Extraokularmuskulatur
Kein Eingriff: Nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenausrichtung (Test der alternativen Prismenabdeckung)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Binokulare Stereopsis in der Ferne und in der Nähe (Random Dot Stereopsis-Test)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Newcastle-Kontrollpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Der Fragebogen zur intermittierenden Exotropie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX201304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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