- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740283
The Early Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus Study (EDoGDM)
14. dubna 2016 aktualizováno: Bin Liu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The main purpose of the study is to evaluate an OGTT at 18 to 20 gestational weeks as an early diagnosis method of GDM in low risk pregnant women.
By investigating maternal and neonatal outcomes that are associated with the early OGTT and regular OGTT results, the study will provide a evidence for the most appropriate time to perform an OGTT in pregnant women.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnant women will be invited to participate in this study if they are between 18 and 40 years of age, and have had their first prenatal visit in our center before 18 weeks 0 days of gestation.
Exclusion Criteria:
- Previous history of GDM or preexisting DM
- Family history of diabetes mellitus (first degree relative with diabetes or a sister with GDM)
- Body mass index>30 kg/m2
- Previous macrosomia (baby with birth weight >4,000 g) or a history of stillbirth
- Polycystic ovary syndrome
- Medications: corticosteroids, antipsychotics
- Participant not willing to take OGTT twice (at 18-20 gestational weeks and 24-28 gestational weeks), or not willing to have a series of prenatal care visits and deliver in our center.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pregnant women
As a diagnostic study, the cohort will recruit 300 pregnant women who meet inclusion and exclusion criteria outlined below.
OGTTs will be performed between 18 and 20 gestational weeks (early-OGTT) and 24 to 28 gestational weeks (regular-OGTT).
Clinical and laboratory information of the mother and their offspring will be collected for analysis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rate of GDM diagnosed in 18-20 gestational week.
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu B, Cai J, Xu Y, Long Y, Deng L, Lin S, Zhang J, Yang J, Zhong L, Luo Y, Zhou Y, Zhang Y, Li Z, Chen H, Wang Z. Early Diagnosed Gestational Diabetes Mellitus Is Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: A Prospective Cohort Study. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):dgaa633. doi: 10.1210/clinem/dgaa633.
- Liu B, Xu Y, Zhang Y, Cai J, Deng L, Yang J, Zhou Y, Long Y, Zhang J, Wang Z. Early Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus (EDoGDM) study: a protocol for a prospective, longitudinal cohort study. BMJ Open. 2016 Nov 21;6(11):e012315. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012315.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU5010-2016014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na glycemic monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University Hospital, ToulouseZatím nenabírámeMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno