Vliv částečné výplně močového měchýře na pooperační dobu vyprazdňování u minimálně invazivních gynekologických výkonů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující laparoskopickou/robotickou hysterektomii nebo myomektomii, kteří splňují kritéria studie, budou kontaktováni výzkumným asistentem na předoperační návštěvě. Budou jim vysvětlena rizika a výhody účasti. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, podepíší formulář souhlasu.
V době chirurgického zákroku koordinátor výzkumu otevře zapečetěnou obálku obsahující pacientovo přiřazení k částečnému plnění močového měchýře nebo žádnému plnění močového měchýře. Koordinátor výzkumu poté uvědomí chirurga prostřednictvím zabezpečeného telefonního hovoru nebo služby zabezpečeného zasílání zpráv a pacientovi/subjektu bude močový měchýř částečně naplněn nebo zcela vyprázdněn, jak bude předáno chirurgovi na konci procedury na operačním sále, pokud se nevyskytnou problémy. bezpečnosti pacienta nebo operačních komplikací. U pacientů, kteří jsou vybráni pro částečné plnění močového měchýře, bude močový měchýř zpětně naplněn 150 ccm normálního fyziologického roztoku a poté bude na konci procedury odstraněn Foleyův katétr. U pacientů, kteří nemají naplněný měchýř, bude měchýř zcela vyprázdněn a poté bude Foleyův katétr odstraněn. Za zpětné naplnění nebo úplné vyprázdnění močového měchýře Foleyovým katetrem bude zodpovědný jeden z poskytovatelů, kteří provádějí gynekologické chirurgické zákroky.
Pacienti budou sledováni na PACU, aby se určila doba, po kterou se vyprázdní. Bude také sledován pro jakékoli komplikace, dokud nebudou čtyři týdny po operaci. Elektronický lékařský záznam bude prozkoumán, aby se zjistilo, zda u nich nebyly hlášeny nějaké komplikace při pooperačních návštěvách nebo při opětovném přijetí do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hysterektomie nebo myomektomie plánovaná z benigního gynekologického důvodu. (To znamená, že neexistuje žádný důkaz nebo obavy o malignitu v děložním čípku, děloze, vejcovodech nebo vaječnících. Benigní gynekologické důvody k hysterektomii zahrnují fibroidy, abnormální děložní krvácení, endometriózu a pánevní bolest. Benigním důvodem myomektomie by byly fibroidy)
- Pacient je naplánován na operaci u jednoho z minimálně invazivních gynekologů ve Fakultní nemocnici George Washingtona (GWUH)
- U pacientky je plánována roboticky asistovaná totální laparoskopická hysterektomie (RA-TLH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH) nebo roboticky asistovaná či laparoskopická myomektomie.
- Pacient je schopen informovaného souhlasu.
- Pacient nemá žádné výchozí močové onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- U malignity je indikována hysterektomie nebo myomektomie
- Hysterektomie nebo myomektomie se neprovádí robotickou ani laparoskopickou metodou
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient má onemocnění močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v této skupině budou mít před přesunem na PACU močový měchýř naplněný 150 kubickými centimetry (cc) fyziologického roztoku.
|
Pacienti v této paži budou mít močový měchýř naplněný 150 ml fyziologického roztoku.
K částečnému naplnění močového měchýře pacientů bude použit fyziologický roztok
|
|
Žádný zásah: Řízení
pacientům v této skupině bude před přemístěním na PACU úplně vypuštěn močový měchýř, jak je v současné době standardem péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na prázdnotu
Časové okno: perioperační
|
čas (v minutách) mezi okamžikem, kdy je pacientova foley odstraněna, a okamžikem, kdy je pacient schopen močit v PACU.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .