Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​delvis blærefyldning på postoperativ tid til at tømmes i minimalt invasive gynækologiske procedurer

18. maj 2023 opdateret af: George Washington University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om delvis fyldning af blæren efter laparoskopisk/robotgynækologisk kirurgi (for godartet sygdom) forkorter den tid, der kræves til spontan tømning, for at patienter kan afgøre, om dette efterfølgende forkorter patientopholdstider i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU). ) efter operationen. Denne intervention vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, som involverer at fjerne patientens Foley-kateter med en tom blære og derefter give patienten op til 6 timer til at tømmes i PACU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robothysterektomi eller myomektomi, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive kontaktet af forskningsassistenten ved et præoperativt besøg. Risici og fordele ved deltagelse vil blive forklaret for dem. Hvis de vælger at deltage, vil de underskrive samtykkeerklæringen på det tidspunkt.

På tidspunktet for operationen vil forskningskoordinatoren åbne en forseglet kuvert indeholdende patientens opgave om delvis blærefyldning eller ingen blærefyldning. Forskningskoordinatoren vil derefter underrette kirurgen via et sikkert telefonopkald eller sikker beskedtjeneste, og patienten/forsøgspersonen vil få deres blære delvist fyldt eller helt tømt som videregivet til kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren i operationsstuen, medmindre der er problemer af patientsikkerhed eller operative komplikationer. Hos de patienter, der vælges til delvis blærefyldning, vil blæren blive tilbagefyldt med 150 cc normal saltvand, og derefter vil Foley-kateteret blive fjernet ved slutningen af ​​proceduren. Hos patienter, som ikke har nogen blærefyldning, vil blæren blive tømt helt, og derefter vil Foley-kateteret blive fjernet. En af de udbydere, der udfører de gynækologiske kirurgiske indgreb, vil være ansvarlig for at fylde eller tømme blæren fuldstændigt med Foley-kateteret.

Patienterne vil blive fulgt i PACU for at bestemme den tid, det tager for dem at annullere. De vil også blive fulgt for eventuelle komplikationer, indtil de er fire uger efter operationen. Den elektroniske journal vil blive undersøgt for at se, om de har rapporteret komplikationer ved deres postoperative besøg eller eventuelle genindlæggelser på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hysterektomi eller myomektomi planlagt af en godartet gynækologisk årsag. (Dette betyder, at der ikke er tegn på eller bekymring for malignitet i livmoderhalsen, livmoderen, rørene eller æggestokkene. Godartede gynækologiske årsager til at få en hysterektomi omfatter fibromer, unormal uterinblødning, endometriose og bækkensmerter. Godartet årsag til myomektomi ville være fibromer)
  2. Patienten er planlagt til at blive opereret hos en af ​​de minimalt invasive gynækologiske kirurger på George Washington University Hospital (GWUH)
  3. Patienten er planlagt til en robotassisteret total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH) eller robotassisteret eller laparoskopisk myomektomi.
  4. Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  5. Patienten har ingen baseline urinvejssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hysterektomi eller myomektomi er indiceret for malignitet
  2. Hysterektomi eller myomektomi udføres ikke via robot- eller laparoskopisk metode
  3. Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke
  4. Patienten har urinvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i denne gruppe vil få deres blære fyldt med 150 kubikcentimeter (cc) saltvandsopløsning, før de flyttes til PACU.
Andet: Blære fyldt med saltvandsopløsning
Patienter i denne arm vil få deres blærer fyldt med 150 cc saltvandsopløsning.
Andet: saltopløsning
Saltvandsopløsning vil blive brugt til delvist at fylde patienters blærer
Ingen indgriben: Styring
patienter i denne gruppe vil få deres blærer drænet fuldstændigt, inden de flyttes til PACU, som er den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at annullere
Tidsramme: perioperativt
tiden (i minutter) mellem det tidspunkt, hvor patientens foley er fjernet, og hvor patienten er i stand til at void i PACU.
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner